Жирная кислота омега-3 в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы при хроническом миелоидном лейкозе

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥18 лет.
2. Подтвержденный диагноз ХМЛ ≥ 18 месяцев с момента постановки диагноза.
3. Текущее сопутствующее лечение ИТК (иматиниб, дазатиниб, нилотиниб или бозутиниб; за исключением понатиниба). Терапия ИТК должна быть стабильной (тот же препарат и доза) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.

4. Одно из следующих утверждений:

   1. BCR-ABL p210 при стабильном молекулярном заболевании (например, стабильный MMR, но не CMR)
   2. HR, но не MMR.
5. Стабильный молекулярный ответ определяется как 2 последовательных уровня BCR-ABL p210, проведенных в одной и той же лаборатории с менее чем ½ логарифмическим снижением уровня BCR-ABL (BA) с интервалом 3-6 месяцев.
6. ECOG PS ≤ 3

7. Адекватная функция органов, определяемая следующим:

   АЧН ≥ 500 клеток/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 50 000 клеток/мм3 Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН

8. WOCP, определяемый как не хирургически стерильный или не находящийся в постменопаузе менее одного года, должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после первоначального приема исследуемого препарата. Хирургическая стерильность определяется как перенесшая гистерэктомию, перевязку маточных труб или овариэктомию.
9. WOCP должен использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должен дать согласие на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерный метод со спермицидом, внутриматочные спирали (ВМС), частота отказов которых составляет менее 1% в год, или стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные) в сочетании с барьерным методом. .
10. Субъекты мужского пола, способные производить потомство, должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и дать согласие на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата из-за возможного воздействия на сперматогенез. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерный метод со спермицидом, использование партнером WOCP ВМС, частота отказов которой составляет менее 1% в год, использование партнером WOCP стероидных контрацептивов (пероральных, имплантированных или инъекционных) в сочетании с барьером. метод, партнер WOCP является хирургически стерильным или находится в постменопаузе в течение 1 года. Кроме того, субъекты мужского пола не могут сдавать сперму на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Имеет злокачественное новообразование или инфекцию, требующую активного лечения
2. Имеет известную ВИЧ-инфекцию, гепатит B или гепатит C
3. Имеет известную симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН), нестабильную стенокардию или сердечную аритмию
4. Принимает аспирин или НПВП или ЦОГ-I
5. Известно, что он несовместим с лекарствами.
6. Имеет, по заключению врача-следователя, неконтролируемое соматическое или психическое расстройство.
7. Имеет активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС).
8. Предшествует аллогенной стволовой ТГСК.
9. Имеет известную мутацию T 315 I.
10. Принимает масло FISH в дозе EPA > 500 мг.