Omega-3-Fettsäure in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren bei chronischer myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
2. Bestätigte Diagnose von CML ≥ 18 Monate nach Diagnose.
3. Aktuelle Begleitbehandlung mit TKI-Therapie (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib; ausgenommen Ponatinib). Die TKI-Therapie sollte mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss stabil sein (gleiches Medikament und gleiche Dosis).

4. Einer der folgenden bestätigt:

   1. BCR-ABL p210 bei stabiler molekularer Erkrankung (z. B. MMR stabil, aber nicht CMR)
   2. HR aber kein MMR.
5. Stabiles molekulares Ansprechen, definiert als 2 aufeinanderfolgende BCR-ABL-p210-Spiegel, die im selben Labor mit weniger als ½ log-Reduktion von BCR-ABL (BA) im Abstand von 3-6 Monaten durchgeführt wurden.
6. ECOG-PS von ≤ 3

7. Ausreichende Organfunktion, wie folgt definiert:

   ANC ≥ 500 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Zellen/mm3 Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST und ALT ≤ 2,5 x ULN Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN

8. WOCP, definiert als nicht chirurgisch steril oder nicht ein Jahr nach der Menopause, muss innerhalb von 7 Tagen nach erstmaligem Erhalt des Studienmedikaments ein negatives Ergebnis für einen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen. Chirurgisch steril ist definiert als eine Hysterektomie, Tubenligatur oder Ovarektomie.
9. WOCP muss eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) mit bekannter Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode .
10. Männliche Probanden, die in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen, müssen eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wegen der möglichen Auswirkungen auf die Spermatogenese zustimmen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, die Verwendung eines IUP durch den WOCP-Partner, von der bekannt ist, dass sie eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweist, die Verwendung eines steroidalen Kontrazeptivums (oral, implantiert oder injiziert) durch den WOCP-Partner in Verbindung mit einer Barriere Methode ist der WOCP-Partner chirurgisch steril oder 1 Jahr postmenopausal. Darüber hinaus dürfen männliche Probanden für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bösartige Erkrankung oder Infektion, die eine aktive Behandlung erfordert
2. Hat eine bekannte HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C-Infektion
3. Hat eine bekannte symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
4. Nimmt Aspirin oder NSAID oder COX-I
5. Es ist bekannt, dass es nicht mit Medikamenten kompatibel ist.
6. Hat nach Meinung des Prüfarztes eine unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Störung.
7. Hat eine aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
8. Geht einer allogenen Stamm-HSCT voraus.
9. Hat eine bekannte T 315 I-Mutation.
10. FISH-Öl in einer EPA-Dosis > 500 mg einnimmt