Acido grasso Omega -3 in combinazione con inibitori della tirosin-chinasi nella leucemia mieloide cronica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
2. Diagnosi confermata di LMC ≥ 18 mesi dalla diagnosi.
3. Attuale trattamento concomitante con terapia TKI (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib o Bosutinib; escluso Ponatinib). La terapia con TKI deve essere stabile (stesso farmaco e stessa dose) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

4. Confermato uno dei seguenti:

   1. BCR-ABL p210 a malattia molecolare stabile (ad esempio, MMR stabile ma non CMR)
   2. HR ma nessun MMR.
5. Risposta molecolare stabile definita come 2 livelli sequenziali di BCR-ABL p210 eseguiti nello stesso laboratorio con riduzione inferiore a ½ log di BCR-ABL (BA) a distanza di 3-6 mesi.
6. PS ECOG di ≤ 3

7. Adeguata funzione degli organi, come definita da quanto segue:

   ANC ≥ 500 cellule/mm3 Conta piastrinica ≥ 50.000 cellule/mm3 Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN AST e ALT ≤ 2,5 x ULN Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN

8. WOCP come definito come definito come non sterile chirurgicamente o non in post-menopausa da un anno, deve avere un risultato negativo per un test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni dal ricevimento iniziale del farmaco oggetto dello studio. Chirurgicamente sterile è definito come aver subito un'isterectomia, legatura delle tube o ovariectomia.
9. WOCP deve utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e deve accettare l'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I metodi di contraccezione accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, il dispositivo intrauterino (IUD) noto per avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno o il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato o iniettato) in combinazione con un metodo di barriera .
10. I soggetti maschi in grado di produrre prole devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettare l'uso continuato di questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio a causa dei possibili effetti sulla spermatogenesi. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, l'uso da parte del partner WOCP di uno IUD noto per avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, l'uso da parte del partner WOCP di contraccettivi steroidei (orali, impiantati o iniettati) in combinazione con una barriera metodo, il partner WOCP è chirurgicamente sterile o in postmenopausa da 1 anno. Inoltre, i soggetti di sesso maschile non possono donare sperma per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha un tumore maligno o un'infezione che richiede un trattamento attivo
2. Ha una nota infezione da HIV, epatite B o epatite C
3. Ha un'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica nota, angina instabile o aritmia cardiaca
4. Sta usando Aspirina o FANS o COX-I
5. È noto per essere non conforme ai farmaci.
6. Ha, secondo l'opinione del medico investigatore, un disturbo medico o psichiatrico non controllato.
7. Ha una leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
8. Sta precedendo l'HSCT con staminali allogeniche.
9. Ha una mutazione nota in T 315 I.
10. Sta assumendo olio di PESCE a una dose di EPA > 500 mg