Ácido graso omega -3 en combinación con inhibidores de la tirosina cinasa en la leucemia mieloide crónica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
2. Diagnóstico confirmado de LMC ≥ 18 meses desde el diagnóstico.
3. Tratamiento concomitante actual con terapia TKI (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib o Bosutinib; excluyendo Ponatinib). La terapia con TKI debe ser estable (mismo fármaco y dosis) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

4. Uno de los siguientes confirmado:

   1. BCR-ABL p210 en enfermedad molecular estable (p. ej., MMR estable pero no CMR)
   2. FC pero sin MMR.
5. Respuesta molecular estable definida como 2 niveles secuenciales de BCR-ABL p210 realizados en el mismo laboratorio con una reducción de menos de ½ log de BCR-ABL (BA) con 3 a 6 meses de diferencia.
6. ECOG PS de ≤ 3

7. Función adecuada del órgano, definida por lo siguiente:

   RAN ≥ 500 células/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 50.000 células/mm3 Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN AST y ALT ≤ 2,5 x ULN Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN

8. WOCP, tal como se define como no estéril quirúrgicamente o no posmenopáusica de un año, debe tener un resultado negativo para una prueba de embarazo en suero u orina dentro de los 7 días posteriores a la recepción inicial del fármaco del estudio. Quirúrgicamente estéril se define como haber tenido una histerectomía, ligadura de trompas u ovariectomía.
9. WOCP debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y debe aceptar el uso continuo de este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, el método de barrera con espermicida, el dispositivo intrauterino (DIU) que se sabe que tiene una tasa de falla de menos del 1 % por año o los anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados o inyectados) junto con un método de barrera. .
10. Los sujetos masculinos capaces de producir descendencia deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptar el uso continuado de este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio debido a los posibles efectos sobre la espermatogénesis. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, el método de barrera con espermicida, el uso por parte de la pareja de WOCP de un DIU que se sabe que tiene una tasa de falla de menos del 1 % por año, el uso de anticonceptivos esteroideos (orales, implantados o inyectados) por parte de la pareja de WOCP junto con una barrera método, la pareja WOCP es quirúrgicamente estéril o 1 año después de la menopausia. Además, los sujetos masculinos no pueden donar esperma durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una neoplasia maligna o una infección que requiere tratamiento activo.
2. Tiene una infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
3. Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática conocida, angina inestable o arritmia cardíaca.
4. Está usando aspirina o AINE o COX-I
5. Se sabe que no cumple con los medicamentos.
6. Tiene, en opinión del médico investigador, un trastorno médico o psiquiátrico no controlado.
7. Tiene leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
8. Precede a un TCMH de tallo alogénico.
9. Tiene una mutación T 315 I conocida.
10. Está tomando aceite de PESCADO en dosis EPA > 500 mg