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Utilisation intelligente des médicaments pour le traitement de l'obésité sévère chez les adolescents (SMART)

30 avril 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude examinera le moment et la séquence d'utilisation de la pharmacothérapie complémentaire contre l'obésité chez les adolescents souffrant d'obésité sévère qui ne répondent pas à la seule thérapie de modification du mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet étudie le meilleur moment pour ajouter des médicaments amaigrissants au régime et à l'exercice pour aider les adolescents qui ont un surplus de poids. Tous les participants commencent par un programme de modification du mode de vie et certains participants peuvent également recevoir des médicaments à l'étude. Les participants doivent être âgés de 12 à 17 ans et avoir un poids supplémentaire. Le programme durera 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire d'assentiment éclairé signé et daté ;
  • Fourniture d'un formulaire de consentement parental éclairé signé et daté d'au moins 1 parent/tuteur légal ;
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ;
  • IMC >/= 1,2 fois le 95e centile ou IMC >/= 35 kg/m2, selon la valeur la plus basse ;
  • Stade Tanner >/= 2 ;
  • Homme ou femme, âgé de 12 à 17 ans au moment du consentement ;
  • Pour les femmes en âge de procréer : lorsqu'elles sont sexuellement actives, accord pour utiliser une contraception hautement efficace (pilule contraceptive orale, dispositif intra-utérin (DIU) ou implant) pendant la participation à l'étude ;
  • Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de phentermine ou de topiramate selon les notices d'emballage, y compris : antécédents de glaucome ; utilisation actuelle ou récente (< 14 jours) d'un inhibiteur de la monoamine oxydase ; hypersensibilité connue aux amines sympathomimétiques; grossesse en cours, projet de devenir enceinte ou refus d'utiliser 2 formes de contraception en cas de sexualité active ; antécédent de maladie cardiaque, y compris maladie coronarienne ; arythmies cardiaques cliniquement significatives ; insuffisance cardiaque ou hypertension non contrôlée ;
  • Diabète (type 1 ou 2);
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ;
  • Utilisation actuelle ou récente (<6 mois avant l'inscription) de médicaments amaigrissants ;
  • Utilisation actuelle de médicaments modifiant le poids (par exemple, antipsychotique atypique, metformine) à moins que la dose soit stable depuis 6 mois ;
  • Utilisation actuelle d'autres amines sympathomimétiques telles que les stimulants du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH);
  • Trouble convulsif (autre que convulsion fébrile infantile);
  • Chirurgie bariatrique antérieure ;
  • Initiation récente au changement de dose (< 3 mois avant l'inscription) de médicaments antihypertenseurs ou lipidiques ;
  • Tabagisme
  • Antécédents ou diagnostic actuel de schizophrénie, psychose, manie, dépendance chimique ;
  • Dépression ou anxiété instable ayant nécessité une hospitalisation au cours de la dernière année ;
  • Tout antécédent de tentative de suicide ;
  • Idées suicidaires ou automutilation dans les 12 mois précédant l'inscription ;
  • Bicarbonate < 18 mmol/L ;
  • Créatinine > 1,2 mg/dL ;
  • Antécédents de lithiase biliaire ;
  • Antécédents de néphrolithiase ;
  • Trouble thyroïdien non traité ;
  • hyperthyroïdie ;
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Médicament: Pilule de topiramate
Les participants qui n'obtiennent pas une réduction d'au moins 5 % de l'IMC après 12 semaines de phentermine + LSMT seront re-randomisés 1: 1 pour recevoir soit du topiramate + phentermine + LSMT, soit du topiramate + placebo + LSMT. Le dosage du topiramate commencera à 50 mg chaque matin pendant les 7 premiers jours, puis augmentera à 100 mg chaque matin jusqu'à la semaine 48. À la fin de la semaine 48, la réduction progressive sera de 50 mg tous les matins pendant 7 jours, puis sera interrompue.
Comportemental: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Médicament: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Médicament: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Autre: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Médicament: Pilule de topiramate
Les participants qui n'obtiennent pas une réduction d'au moins 5 % de l'IMC après 12 semaines de phentermine + LSMT seront re-randomisés 1: 1 pour recevoir soit du topiramate + phentermine + LSMT, soit du topiramate + placebo + LSMT. Le dosage du topiramate commencera à 50 mg chaque matin pendant les 7 premiers jours, puis augmentera à 100 mg chaque matin jusqu'à la semaine 48. À la fin de la semaine 48, la réduction progressive sera de 50 mg tous les matins pendant 7 jours, puis sera interrompue.
Comportemental: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Médicament: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Médicament: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified IPD may be shared.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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