Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SMART Использование лекарств для лечения тяжелого ожирения у подростков (SMART)

30 апреля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
В этом исследовании будут изучены сроки и последовательность использования дополнительной фармакотерапии ожирения у подростков с тяжелым ожирением, которые не реагируют только на терапию модификации образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект изучает лучшее время для добавления лекарств для похудения к диете и физическим упражнениям, чтобы помочь подросткам с лишним весом. Все участники начинают с программы изменения образа жизни, а некоторые участники могут также получать исследуемые препараты. Возраст участников должен быть от 12 до 17 лет, и они должны иметь лишний вес. Программа продлится 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного родительского согласия как минимум от 1 законного родителя/опекуна;
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования;
  • ИМТ >/= 1,2 раза больше 95-го процентиля или ИМТ >/= 35 кг/м2, в зависимости от того, что меньше;
  • Стадия Таннера >/= 2;
  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 17 лет на момент предоставления согласия;
  • Для женщин репродуктивного возраста: при сексуальной активности согласие на использование высокоэффективной контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или имплантаты) во время участия в исследовании;
  • Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению фентермина или топирамата согласно листкам-вкладышам, в том числе: глаукома в анамнезе; текущий или недавний (< 14 дней) прием ингибитора моноаминоксидазы; известная гиперчувствительность к симпатомиметическим аминам; текущая беременность, планы забеременеть или при активной половой жизни отказ от использования 2 форм контроля над рождаемостью; история болезни сердца, включая ишемическую болезнь сердца; клинически значимые сердечные аритмии; сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертония;
  • Сахарный диабет (тип 1 или 2);
  • Наличие кардиостимулятора;
  • Текущее или недавнее (<6 месяцев до регистрации) использование лекарств для снижения веса;
  • Текущее использование лекарств, влияющих на вес (например, атипичных нейролептиков, метформина), если доза не была стабильной в течение последних 6 месяцев;
  • Текущее использование других симпатомиметических аминов, таких как стимуляторы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
  • Судорожное расстройство (кроме инфантильных фебрильных судорог);
  • Предыдущие бариатрические операции;
  • Недавнее начало изменения дозы (< 3 месяцев до регистрации) антигипертензивных или липидных препаратов;
  • Употребление табака
  • История или текущий диагноз шизофрении, психоза, мании, химической зависимости;
  • Нестабильная депрессия или тревога, потребовавшая госпитализации в течение последнего года;
  • Любая история попытки самоубийства;
  • Суицидальные мысли или членовредительство в течение 12 месяцев до зачисления;
  • Бикарбонат < 18 ммоль/л;
  • креатинин > 1,2 мг/дл;
  • История желчнокаменной болезни;
  • Нефролитиаз в анамнезе;
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы;
  • Гипертиреоз;
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Лекарство: Топирамат таблетки
Участники, не достигшие снижения ИМТ не менее чем на 5% после 12 недель фентермина + LSMT, будут повторно рандомизированы 1: 1 либо в группу топирамат + фентермин + LSMT, либо в группу топирамат + плацебо + LSMT. Дозировка топирамата начинается с 50 мг каждое утро в течение первых 7 дней, а затем увеличивается до 100 мг каждое утро до 48-й недели. В конце 48-й недели дозу снижают до 50 мг каждое утро в течение 7 дней, а затем отменяют.
Поведенческий: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Лекарство: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Лекарство: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Другой: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Лекарство: Топирамат таблетки
Участники, не достигшие снижения ИМТ не менее чем на 5% после 12 недель фентермина + LSMT, будут повторно рандомизированы 1: 1 либо в группу топирамат + фентермин + LSMT, либо в группу топирамат + плацебо + LSMT. Дозировка топирамата начинается с 50 мг каждое утро в течение первых 7 дней, а затем увеличивается до 100 мг каждое утро до 48-й недели. В конце 48-й недели дозу снижают до 50 мг каждое утро в течение 7 дней, а затем отменяют.
Поведенческий: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Лекарство: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Лекарство: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified IPD may be shared.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться