A gyógyszerek SMART alkalmazása a serdülőkori súlyos elhízás kezelésére (SMART)
2023. november 20. frissítette: University of Minnesota
Ez a tanulmány megvizsgálja a kiegészítő elhízás gyógyszeres terápia alkalmazásának időzítését és sorrendjét súlyos elhízással küzdő serdülők esetében, akik nem reagálnak egyedül az életmód-módosító terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a súlycsökkentő gyógyszeres étrendhez és a testmozgáshoz, hogy segítsenek a túlsúlyos serdülőknek.
Minden résztvevő életmódmódosító programmal kezd, és néhány résztvevő tanulmányi gyógyszert is kaphat. A résztvevőknek 12-17 évesnek kell lenniük, és extra súlyt kell viselniük.
A program 48 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Fox, MD, MPH
- Telefonszám: (612)626-6616
- E-mail: lusc0001@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap rendelkezésre bocsátása;
- Aláírt és keltezett, tájékozott szülői beleegyezési űrlap biztosítása legalább 1 törvényes szülőtől/gondviselőtől;
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt;
- BMI >/= a 95. percentilis 1,2-szerese vagy BMI >/= 35 kg/m2, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb;
- Tímár fokozat >/= 2;
- Férfi vagy nő, 12-17 éves a beleegyezés időpontjában;
- Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények esetében: ha szexuálisan aktív, beleegyezik a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz (IUD) vagy implantátum) használatába a vizsgálatban való részvétel során;
- Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel.
Kizárási kritériumok:
- A fentermin vagy topiramát használatának ellenjavallatai a betegtájékoztató szerint, beleértve: glaukóma anamnézisében; monoamin-oxidáz inhibitor jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 14 nap) alkalmazása; ismert túlérzékenység a szimpatomimetikus aminokkal szemben; jelenlegi terhesség, terhességet tervez, vagy ha szexuálisan aktívan megtagadja a fogamzásgátlás 2 formáját; szívbetegség a kórtörténetben, beleértve a koszorúér-betegséget; klinikailag jelentős szívritmuszavarok; szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás;
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú);
- szívritmus-szabályozó jelenléte;
- Súlycsökkentő gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (<6 hónappal a beiratkozás előtt) használata;
- Súlymódosító gyógyszer(ek) jelenlegi alkalmazása (pl. atípusos antipszichotikum, metformin), kivéve, ha az adag az elmúlt 6 hónapban stabil volt;
- Egyéb szimpatomimetikus aminok, például figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) stimulánsok jelenlegi alkalmazása;
- Görcsroham (a csecsemőkori lázgörcsön kívül);
- Korábbi bariátriai műtét;
- A vérnyomáscsökkentő vagy lipid gyógyszer(ek) dózismódosításának nemrégiben történő megkezdése (< 3 hónappal a felvétel előtt);
- Dohányfogyasztás
- skizofrénia, pszichózis, mánia, kémiai függőség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában;
- Instabil depresszió vagy szorongás, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben;
- Bármilyen öngyilkossági kísérlet története;
- öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
- Bikarbonát < 18 mmol/L;
- kreatinin > 1,2 mg/dl;
- A cholelithiasis története;
- Nephrolithiasis anamnézisében;
- Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség;
- hyperthyreosis;
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LSMT x 12 hét
Az ebben a csoportban részt vevők az LSMT-t a kiinduláskor kezdik, és a testtömeg-index (BMI) 5%-kal csökken a T=12 hétnél, és a testtömeg-index (BMI) 5%-kal csökken a T=12 héten, a résztvevő az LSMT-t a kezelés hátralévő részében folytatja. tanulmányozás (azaz további 36 hétig); ha a BMI nem csökken 5%-kal a T=12 héten, a résztvevő fentermint ad az LSMT-hez (fentermin+LSMT), és 12 hét fentermin+LSMT kezelés után egy második testsúlycsökkentési válasz értékelésen esik át; azaz T=24 hétnél.
T=24 hétnél, ha a BMI 5%-kal csökken a fentermin+LSMT mellett, a résztvevő a vizsgálat hátralévő részében (azaz további 24 hétig) folytatja a fentermin+LSMT kezelést; ha a BMI nem csökken 5%-kal a T=24 héten, a résztvevőt véletlenszerűen topiramát+fentermin+LSMT vagy topiramát+placebo+LSMT csoportba sorolják a vizsgálat hátralévő részében (azaz további 24 hétig).
|
Az LSMT személyes és telefonos egyeztetésekből áll majd a 48 hetes beavatkozási szakasz teljes időtartama alatt.
Minden ülés 30-60 percig tart.
Egy képzett vizsgálati koordinátor (regisztrált dietetikus vagy a regisztrált dietetikusunk által kiképzett személy) végzi ezt a terápiát, amely oktatáson, célmeghatározáson és akadálycsökkentésen alapuló tanácsadásból áll.
A témák között szerepel a kalória, a nyomon követés, az egészséges ételek megválasztása, a magas zsírtartalmú ételek csökkentése, a hozzáadott cukros ételek, a célok és az adagok meghatározása, az étrend minőségének megváltoztatása, a mennyiségi mérések, a céltudatos tevékenység, a gyors és egyszerű étkezés, a problémamegoldás, az étkezési jelzések és az étkezési szokások. , érzelmi evés, pontos nyomon követés, otthontól távol evés, haszontalan gondolatok, strukturált menük és a fehérje szerepe, szociális jelzések, stresszkezelés, csúszások és visszaesések megelőzése, hosszú távú fizikai aktivitás és akadályok leküzdése, magas kockázatú helyzetek és kulcsok siker, motiváció és jövőbe tekintés (hosszú távú tervek).
A Phentermine csak akkor indul el, ha a résztvevő véletlenszerű beosztásától függően 12 vagy 24 hetes LSMT után nem veszíti el a BMI 5%-át.
Az alanyok minden reggel 15 mg fentermint vesznek be 12 héten keresztül, ekkor értékelik a súlycsökkenést.
Azok az alanyok, akik 5%-kal vagy annál nagyobb BMI-csökkenést értek el 12 hetes fentermin után, minden reggel 15 mg-ot kapnak a vizsgálat hátralévő részében (a 48. hétig) az LSMT-vel együtt.
Azokat a résztvevőket, akik nem érnek el legalább 5%-os BMI-csökkenést 12 hetes fentermin+LSMT kezelés után, 1:1 arányban újra randomizálják a topiramát+fentermin+LSMT vagy a topiramát+placebo+LSMT csoportba. A topiramát adagolása minden reggel 50 mg-mal kezdődik az első 7 napban, majd a 48. hétig minden reggel 100 mg-ra emelik.
A 48. hét végén a csökkentett adag 50 mg lesz minden reggel 7 napon keresztül, majd abba kell hagyni.
|
|
Egyéb: LSMT x 24 hét
Az ebben a karban részt vevők az LSMT-t a kiinduláskor kezdik meg, és a testtömeg-index (BMI) 5%-kal csökken a T=24 hétnél, és a testtömeg-index (BMI) 5%-kal csökken a 24. héten, a résztvevő az LSMT-t a kezelés hátralévő részében folytatja. tanulmányozás (azaz további 24 hétig); ha a BMI nem csökken 5%-kal a T=24 héten, a résztvevő fentermint ad az LSMT-hez (fentermin+LSMT), és 12 hét fentermin+LSMT kezelés után második testsúlycsökkentési válasz értékelésen esik át; azaz T=36 hétnél.
A T=36 héten, ha a BMI 5%-kal csökken a fentermin+LSMT mellett, a résztvevő a vizsgálat hátralévő részében (azaz további 12 hétig) folytatja a fentermin+LSMT kezelést; ha a BMI nem csökken 5%-kal a T=36 héten, a résztvevőt véletlenszerűen topiramát+fentermin+LSMT vagy topiramát+placebo+LSMT csoportba sorolják a vizsgálat hátralévő részében (azaz további 12 hétig).
|
Az LSMT személyes és telefonos egyeztetésekből áll majd a 48 hetes beavatkozási szakasz teljes időtartama alatt.
Minden ülés 30-60 percig tart.
Egy képzett vizsgálati koordinátor (regisztrált dietetikus vagy a regisztrált dietetikusunk által kiképzett személy) végzi ezt a terápiát, amely oktatáson, célmeghatározáson és akadálycsökkentésen alapuló tanácsadásból áll.
A témák között szerepel a kalória, a nyomon követés, az egészséges ételek megválasztása, a magas zsírtartalmú ételek csökkentése, a hozzáadott cukros ételek, a célok és az adagok meghatározása, az étrend minőségének megváltoztatása, a mennyiségi mérések, a céltudatos tevékenység, a gyors és egyszerű étkezés, a problémamegoldás, az étkezési jelzések és az étkezési szokások. , érzelmi evés, pontos nyomon követés, otthontól távol evés, haszontalan gondolatok, strukturált menük és a fehérje szerepe, szociális jelzések, stresszkezelés, csúszások és visszaesések megelőzése, hosszú távú fizikai aktivitás és akadályok leküzdése, magas kockázatú helyzetek és kulcsok siker, motiváció és jövőbe tekintés (hosszú távú tervek).
A Phentermine csak akkor indul el, ha a résztvevő véletlenszerű beosztásától függően 12 vagy 24 hetes LSMT után nem veszíti el a BMI 5%-át.
Az alanyok minden reggel 15 mg fentermint vesznek be 12 héten keresztül, ekkor értékelik a súlycsökkenést.
Azok az alanyok, akik 5%-kal vagy annál nagyobb BMI-csökkenést értek el 12 hetes fentermin után, minden reggel 15 mg-ot kapnak a vizsgálat hátralévő részében (a 48. hétig) az LSMT-vel együtt.
Azokat a résztvevőket, akik nem érnek el legalább 5%-os BMI-csökkenést 12 hetes fentermin+LSMT kezelés után, 1:1 arányban újra randomizálják a topiramát+fentermin+LSMT vagy a topiramát+placebo+LSMT csoportba. A topiramát adagolása minden reggel 50 mg-mal kezdődik az első 7 napban, majd a 48. hétig minden reggel 100 mg-ra emelik.
A 48. hét végén a csökkentett adag 50 mg lesz minden reggel 7 napon keresztül, majd abba kell hagyni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24, 36 és 48 hét
|
A testtömegindex a testzsír mértéke a magasság és a súly alapján.
|
Kiindulási állapot, 12, 24, 36 és 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Gyermekkori elhízás
- Elhízás, morbid
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antikonvulzív szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Topiramát
- Phentermine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDS-2019-26512
- 1R01DK119456 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .