Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerek SMART alkalmazása a serdülőkori súlyos elhízás kezelésére (SMART)

2026. április 30. frissítette: University of Minnesota
Ez a tanulmány megvizsgálja a kiegészítő elhízás gyógyszeres terápia alkalmazásának időzítését és sorrendjét súlyos elhízással küzdő serdülők esetében, akik nem reagálnak egyedül az életmód-módosító terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt azt vizsgálja, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a súlycsökkentő gyógyszeres étrendhez és a testmozgáshoz, hogy segítsenek a túlsúlyos serdülőknek. Minden résztvevő életmódmódosító programmal kezd, és néhány résztvevő tanulmányi gyógyszert is kaphat. A résztvevőknek 12-17 évesnek kell lenniük, és extra súlyt kell viselniük. A program 48 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap rendelkezésre bocsátása;
  • Aláírt és keltezett, tájékozott szülői beleegyezési űrlap biztosítása legalább 1 törvényes szülőtől/gondviselőtől;
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt;
  • BMI >/= a 95. percentilis 1,2-szerese vagy BMI >/= 35 kg/m2, attól függően, hogy melyik az alacsonyabb;
  • Tímár fokozat >/= 2;
  • Férfi vagy nő, 12-17 éves a beleegyezés időpontjában;
  • Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények esetében: ha szexuálisan aktív, beleegyezik a rendkívül hatékony fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz (IUD) vagy implantátum) használatába a vizsgálatban való részvétel során;
  • Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel.

Kizárási kritériumok:

  • A fentermin vagy topiramát használatának ellenjavallatai a betegtájékoztató szerint, beleértve: glaukóma anamnézisében; monoamin-oxidáz inhibitor jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 14 nap) alkalmazása; ismert túlérzékenység a szimpatomimetikus aminokkal szemben; jelenlegi terhesség, terhességet tervez, vagy ha szexuálisan aktívan megtagadja a fogamzásgátlás 2 formáját; szívbetegség a kórtörténetben, beleértve a koszorúér-betegséget; klinikailag jelentős szívritmuszavarok; szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás;
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú);
  • szívritmus-szabályozó jelenléte;
  • Súlycsökkentő gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli (<6 hónappal a beiratkozás előtt) használata;
  • Súlymódosító gyógyszer(ek) jelenlegi alkalmazása (pl. atípusos antipszichotikum, metformin), kivéve, ha az adag az elmúlt 6 hónapban stabil volt;
  • Egyéb szimpatomimetikus aminok, például figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) stimulánsok jelenlegi alkalmazása;
  • Görcsroham (a csecsemőkori lázgörcsön kívül);
  • Korábbi bariátriai műtét;
  • A vérnyomáscsökkentő vagy lipid gyógyszer(ek) dózismódosításának nemrégiben történő megkezdése (< 3 hónappal a felvétel előtt);
  • Dohányfogyasztás
  • skizofrénia, pszichózis, mánia, kémiai függőség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában;
  • Instabil depresszió vagy szorongás, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben;
  • Bármilyen öngyilkossági kísérlet története;
  • öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül;
  • Bikarbonát < 18 mmol/L;
  • kreatinin > 1,2 mg/dl;
  • A cholelithiasis története;
  • Nephrolithiasis anamnézisében;
  • Kezeletlen pajzsmirigy-rendellenesség;
  • hyperthyreosis;
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Drog: Topiramát tabletta
Azokat a résztvevőket, akik nem érnek el legalább 5%-os BMI-csökkenést 12 hetes fentermin+LSMT kezelés után, 1:1 arányban újra randomizálják a topiramát+fentermin+LSMT vagy a topiramát+placebo+LSMT csoportba. A topiramát adagolása minden reggel 50 mg-mal kezdődik az első 7 napban, majd a 48. hétig minden reggel 100 mg-ra emelik. A 48. hét végén a csökkentett adag 50 mg lesz minden reggel 7 napon keresztül, majd abba kell hagyni.
Viselkedési: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Drog: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Drog: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Egyéb: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Drog: Topiramát tabletta
Azokat a résztvevőket, akik nem érnek el legalább 5%-os BMI-csökkenést 12 hetes fentermin+LSMT kezelés után, 1:1 arányban újra randomizálják a topiramát+fentermin+LSMT vagy a topiramát+placebo+LSMT csoportba. A topiramát adagolása minden reggel 50 mg-mal kezdődik az első 7 napban, majd a 48. hétig minden reggel 100 mg-ra emelik. A 48. hét végén a csökkentett adag 50 mg lesz minden reggel 7 napon keresztül, majd abba kell hagyni.
Viselkedési: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Drog: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Drog: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified IPD may be shared.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel