Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART bruk av medisiner for behandling av alvorlig fedme hos ungdom (SMART)

30. april 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien vil undersøke tidspunktet og rekkefølgen for bruk av tilleggsbehandling med fedme for ungdom med alvorlig fedme som ikke reagerer på livsstilsmodifiseringsterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet studerer den beste tiden å legge vekttapsmedisiner til kosthold og trening for å hjelpe ungdommer som bærer ekstra vekt. Alle deltakere starter med et livsstilsendringsprogram, og noen deltakere kan også motta studiemedisiner. Deltakerne må være 12-17 år gamle og bære ekstra vekt. Programmet varer i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
  • Utlevering av signert og datert informert foreldresamtykkeskjema fra minst 1 juridisk forelder/verge;
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet;
  • BMI >/= 1,2 ganger 95. persentil eller BMI >/= 35 Kg/m2, avhengig av hva som er lavest;
  • Tanner stadium >/= 2;
  • Mann eller kvinne, i alderen 12-17 på tidspunktet for samtykke;
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: når seksuelt aktive, avtale om å bruke svært effektiv prevensjon (p-piller, intrauterin enhet (IUD) eller implantat) under studiedeltakelsen;
  • For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av fentermin eller topiramat i henhold til pakningsvedlegg, inkludert: historie med glaukom; nåværende eller nylig (< 14 dager) bruk av monoaminoksidasehemmer; kjent overfølsomhet overfor sympatomimetiske aminer; nåværende graviditet, planer om å bli gravid, eller hvis seksuelt aktiv nekter å bruke 2 former for prevensjon; historie med hjertesykdom inkludert koronararteriesykdom; klinisk signifikante hjertearytmier; hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon;
  • Diabetes (type 1 eller 2);
  • Tilstedeværelse av pacemaker;
  • Nåværende eller nylig (<6 måneder før påmelding) bruk av vekttapsmedisin(er);
  • Nåværende bruk av vektendrende medisin(er) (f.eks. atypisk antipsykotika, metformin) med mindre dosen har vært stabil de siste 6 månedene;
  • Nåværende bruk av andre sympatomimetiske aminer som stimulanter for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
  • Anfallsforstyrrelse (annet enn infantile feberkramper);
  • Tidligere bariatrisk kirurgi;
  • Nylig oppstart av endring i dose (< 3 måneder før registrering) av antihypertensiva eller lipidmedisin(er);
  • Tobakksbruk
  • Historie om eller nåværende diagnose av schizofreni, psykose, mani, kjemisk avhengighet;
  • Ustabil depresjon eller angst som har krevd sykehusinnleggelse det siste året;
  • Enhver historie med selvmordsforsøk;
  • Selvmordstanker eller selvskading innen 12 måneder før påmelding;
  • Bikarbonat < 18 mmol/L;
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL;
  • Historie med kolelithiasis;
  • Historie om nefrolithiasis;
  • Ubehandlet skjoldbrusk lidelse;
  • Hypertyreose;
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Legemiddel: Topiramat pille
Deltakere som ikke oppnår minst 5 % BMI-reduksjon etter 12 uker med fentermin+LSMT, vil bli re-randomisert 1:1 til enten topiramat+fentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT. Topiramatdosering vil begynne med 50 mg hver morgen de første 7 dagene, og deretter øke til 100 mg hver morgen gjennom uke 48. Ved slutten av uke 48 vil nedtrappingen være 50 mg hver morgen i 7 dager og deretter avsluttes.
Atferdsmessig: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Legemiddel: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Legemiddel: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Annen: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Legemiddel: Topiramat pille
Deltakere som ikke oppnår minst 5 % BMI-reduksjon etter 12 uker med fentermin+LSMT, vil bli re-randomisert 1:1 til enten topiramat+fentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT. Topiramatdosering vil begynne med 50 mg hver morgen de første 7 dagene, og deretter øke til 100 mg hver morgen gjennom uke 48. Ved slutten av uke 48 vil nedtrappingen være 50 mg hver morgen i 7 dager og deretter avsluttes.
Atferdsmessig: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Legemiddel: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Legemiddel: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified IPD may be shared.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere