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Uso SMART de medicamentos para el tratamiento de la obesidad severa en adolescentes (SMART)

30 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio examinará el momento y la secuencia del uso de la farmacoterapia complementaria para la obesidad en adolescentes con obesidad grave que no responden a la terapia de modificación del estilo de vida sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto está estudiando el mejor momento para agregar medicamentos para bajar de peso a la dieta y el ejercicio para ayudar a los adolescentes que tienen exceso de peso. Todos los participantes comienzan con un programa de modificación del estilo de vida y algunos participantes también pueden recibir la medicación del estudio. Los participantes deben tener entre 12 y 17 años y tener sobrepeso. El programa tendrá una duración de 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  • Provisión de un formulario de consentimiento informado de los padres firmado y fechado por al menos 1 padre/tutor legal;
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
  • IMC >/= 1,2 veces el percentil 95 o IMC >/= 35 Kg/m2, el que sea menor;
  • Estadio de Tanner >/= 2;
  • Hombre o mujer, de 12 a 17 años al momento de dar su consentimiento;
  • Para mujeres con potencial reproductivo: cuando sean sexualmente activas, aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (píldora anticonceptiva oral, dispositivo intrauterino (DIU) o implante) durante la participación en el estudio;
  • Para hombres en edad reproductiva: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de fentermina o topiramato de acuerdo con los prospectos, que incluyen: antecedentes de glaucoma; uso actual o reciente (< 14 días) de inhibidor de la monoaminooxidasa; hipersensibilidad conocida a las aminas simpaticomiméticas; embarazo actual, planes de quedar embarazada, o si es sexualmente activa se niega a usar 2 formas de control de la natalidad; antecedentes de enfermedad cardíaca, incluida la enfermedad de las arterias coronarias; arritmias cardíacas clínicamente significativas; insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada;
  • Diabetes (tipo 1 o 2);
  • Presencia de marcapasos cardíaco;
  • Uso actual o reciente (<6 meses antes de la inscripción) de medicamentos para bajar de peso;
  • Uso actual de medicamentos para modificar el peso (p. ej., antipsicóticos atípicos, metformina) a menos que la dosis haya sido estable durante los últimos 6 meses;
  • Uso actual de otras aminas simpaticomiméticas como los estimulantes del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
  • Trastorno convulsivo (que no sea convulsión febril infantil);
  • Cirugía bariátrica previa;
  • Inicio reciente de cambio en la dosis (< 3 meses antes de la inscripción) de medicamentos antihipertensivos o lipídicos;
  • El consumo de tabaco
  • Antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia, psicosis, manía, dependencia química;
  • Depresión o ansiedad inestable que ha requerido hospitalización en el último año;
  • Cualquier historial de intento de suicidio;
  • Ideación suicida o autolesión dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
  • Bicarbonato < 18 mmol/L;
  • Creatinina > 1,2 mg/dL;
  • Historia de colelitiasis;
  • Historia de nefrolitiasis;
  • trastorno de la tiroides no tratado;
  • hipertiroidismo;
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Droga: Píldora de topiramato
Los participantes que no logren una reducción del IMC de al menos el 5 % después de 12 semanas de fentermina + LSMT se volverán a aleatorizar 1:1 a topiramato + fentermina + LSMT o topiramato + placebo + LSMT. La dosificación de topiramato comenzará con 50 mg todas las mañanas durante los primeros 7 días y luego aumentará a 100 mg todas las mañanas hasta la semana 48. Al final de la semana 48, la disminución será de 50 mg todas las mañanas durante 7 días y luego se suspenderá.
Conductual: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Droga: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Droga: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Otro: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Droga: Píldora de topiramato
Los participantes que no logren una reducción del IMC de al menos el 5 % después de 12 semanas de fentermina + LSMT se volverán a aleatorizar 1:1 a topiramato + fentermina + LSMT o topiramato + placebo + LSMT. La dosificación de topiramato comenzará con 50 mg todas las mañanas durante los primeros 7 días y luego aumentará a 100 mg todas las mañanas hasta la semana 48. Al final de la semana 48, la disminución será de 50 mg todas las mañanas durante 7 días y luego se suspenderá.
Conductual: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Droga: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Droga: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified IPD may be shared.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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