Älykäs lääkkeiden käyttö nuorten vakavan liikalihavuuden hoitoon (SMART)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan liikalihavuuden lääkehoidon ajoitusta ja järjestystä nuorille, joilla on vakava liikalihavuus ja jotka eivät reagoi yksin elämäntapamuutoshoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa tutkitaan parasta aikaa lisätä painonpudotuslääkkeitä ruokavalioon ja liikuntaan ylipainoisten nuorten auttamiseksi.
Kaikki osallistujat aloittavat elämäntapamuutosohjelmalla ja osa voi saada myös opintolääkkeitä. Osallistujien tulee olla 12-17-vuotiaita ja ylipainoisia.
Ohjelma kestää 48 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Fox, MD, MPH
- Puhelinnumero: (612)626-6616
- Sähköposti: lusc0001@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Allekirjoitetun ja päivätyn vanhemman suostumuslomakkeen toimittaminen vähintään yhdeltä lailliselta vanhemmalta/huoltajalta;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- BMI >/= 1,2 kertaa 95. prosenttipiste tai BMI >/= 35 kg/m2 sen mukaan, kumpi on pienempi;
- Parkitusaste >/= 2;
- Mies tai nainen, suostumushetkellä 12–17-vuotias;
- Lisääntymiskykyiset naiset: seksuaalisesti aktiivisia, suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (oraalista ehkäisytablettia, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai implanttia) tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet fentermiinin tai topiramaatin käyttöön pakkausselosteiden mukaan, mukaan lukien: glaukooma; monoamiinioksidaasin estäjän nykyinen tai äskettäinen (< 14 päivää) käyttö; tunnettu yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille; nykyinen raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai jos seksuaalisesti aktiivinen kieltäydytään käyttämästä kahta ehkäisymuotoa; sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti; kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt; sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti;
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2);
- sydämentahdistimen läsnäolo;
- Nykyinen tai äskettäin (alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) laihdutuslääkkeiden käyttö;
- Nykyinen painoa muuttavien lääkkeiden (esim. atyyppisten psykoosilääkkeiden, metformiinin) käyttö, ellei annos ole ollut vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Muiden sympatomimeettisten amiinien, kuten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) stimulanttien, nykyinen käyttö;
- Kohtaushäiriö (muu kuin infantiili kuumekohtaus);
- Aiempi bariatrinen leikkaus;
- Äskettäin aloitettu verenpainetta alentavien tai lipidilääkkeiden annoksen muutos (< 3 kuukautta ennen ilmoittautumista);
- Tupakan käyttö
- Skitsofrenian, psykoosin, manian, kemiallisen riippuvuuden historia tai nykyinen diagnoosi;
- Epävakaa masennus tai ahdistuneisuus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana;
- Mikä tahansa historia itsemurhayrityksestä;
- itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittaminen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Bikarbonaatti < 18 mmol/L;
- kreatiniini > 1,2 mg/dl;
- Sappikivitaudin historia;
- Aiempi munuaiskivitauti;
- Hoitamaton kilpirauhasen häiriö;
- Kilpirauhasen liikatoiminta;
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LSMT x 12 viikkoa
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat LSMT:n lähtötasolla ja heillä on painonpudotusvasteen arviointi T = 12 viikolla: jos painoindeksi (BMI) on laskenut 5 % viikolla T = 12, osallistuja jatkaa LSMT:tä loppuajan. tutkimus (eli vielä 36 viikkoa); jos BMI ei ole laskenut 5 % T=12 viikolla, osallistuja lisää fentermiiniä LSMT:hen (fentermiini+LSMT) ja käy läpi toisen painonpudotusvasteen arvioinnin 12 viikon fentermiinin+LSMT:n jälkeen; eli T=24 viikolla.
Viikon T = 24 kohdalla, jos BMI on laskenut 5 % fentermiinillä + LSMT:llä, osallistuja jatkaa fentermiinillä + LSMT:llä loppututkimuksen ajan (eli vielä 24 viikkoa); jos BMI ei ole laskenut 5 % viikolla T = 24, osallistuja satunnaistetaan saamaan topiramaatti+fentermiini+LSMT tai topiramaatti+plasebo+LSMT loppujakson ajaksi (eli vielä 24 viikoksi).
|
LSMT koostuu sekä henkilökohtaisista että puhelinsessioista koko 48 viikkoa kestävän interventiovaiheen ajan.
Jokainen istunto kestää 30-60 minuuttia.
Koulutettu tutkimuskoordinaattori (rekisteröity ravitsemusterapeutti tai joku rekisteröidyn ravitsemusterapeuttimme kouluttama) toimittaa tämän terapian, joka koostuu neuvonnasta koulutuksen, tavoitteiden asettamisen ja esteiden vähentämisen avulla.
Käsiteltäviä aiheita ovat kalorit, seuranta, terveelliset ruokavalinnat, runsaan rasvan vähentäminen, lisätyt sokeriruoat, tavoitteiden ja annosten asettaminen, ruokavalion laadun muuttaminen, volyymi, määrätietoinen aktiivisuus, nopeat ja helpot ateriat, ongelmanratkaisu, ruokavinkit ja ruokailutottumukset , tunnesyöminen, tarkka seuranta, poissa kotoa syöminen, hyödyttömät ajatukset, jäsennellyt ruokalistat ja proteiinin rooli, sosiaaliset vihjeet, stressin hallinta, lipsahdusten ja uusiutumisen ehkäisy, pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus ja esteiden voittaminen, riskitilanne ja avaimet menestys, motivaatio ja katse tulevaisuuteen (pitkän aikavälin suunnitelmat).
Phentermine aloitetaan vain, jos osallistuja ei menetä 5 % BMI:stä 12 tai 24 viikon LSMT jälkeen riippuen heidän satunnaistehtävästään.
Koehenkilöt ottavat 15 mg fentermiiniä joka aamu 12 viikon ajan, jolloin painonpudotusta arvioidaan.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat 5 % tai enemmän BMI:n laskun 12 viikon fentermiinin jälkeen, jatkavat 15 mg:lla joka aamu tutkimuksen loppuajan (viikon 48 asti) LSMT:n ohella.
Osallistujat, jotka eivät saavuta vähintään 5 prosentin painoindeksin laskua 12 viikon fentermiinin + LSMT:n jälkeen, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko topiramaatti+fentermiini+LSMT tai topiramaatti+plasebo+LSMT. Topiramaatin annostelu aloitetaan 50 mg:lla joka aamu ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 100 mg:aan joka aamu viikon 48 ajan.
Viikon 48 lopussa annoksen vähentäminen on 50 mg joka aamu 7 päivän ajan ja lopetetaan sitten.
|
|
Muut: LSMT x 24 viikkoa
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat LSMT:n lähtötasolla ja heillä on painonpudotusvasteen arviointi T = 24 viikolla: jos painoindeksi (BMI) on laskenut 5 % viikolla T = 24, osallistuja jatkaa LSMT:tä loppujakson ajan. tutkimus (eli vielä 24 viikkoa); jos BMI ei ole laskenut 5 % viikolla T = 24, osallistuja lisää fentermiiniä LSMT:hen (fentermiini+LSMT) ja käy läpi toisen painonpudotusvasteen arvioinnin 12 viikon fentermiinin+LSMT:n jälkeen; eli T=36 viikolla.
Viikon T = 36 kohdalla, jos BMI on laskenut 5 % fentermiinillä + LSMT:llä, osallistuja jatkaa fentermiinillä + LSMT:llä loppututkimuksen ajan (eli vielä 12 viikkoa); jos BMI ei ole laskenut 5 % viikolla T = 36, osallistuja satunnaistetaan saamaan topiramaatti+fentermiini+LSMT tai topiramaatti+plasebo+LSMT loppujakson ajaksi (eli vielä 12 viikoksi).
|
LSMT koostuu sekä henkilökohtaisista että puhelinsessioista koko 48 viikkoa kestävän interventiovaiheen ajan.
Jokainen istunto kestää 30-60 minuuttia.
Koulutettu tutkimuskoordinaattori (rekisteröity ravitsemusterapeutti tai joku rekisteröidyn ravitsemusterapeuttimme kouluttama) toimittaa tämän terapian, joka koostuu neuvonnasta koulutuksen, tavoitteiden asettamisen ja esteiden vähentämisen avulla.
Käsiteltäviä aiheita ovat kalorit, seuranta, terveelliset ruokavalinnat, runsaan rasvan vähentäminen, lisätyt sokeriruoat, tavoitteiden ja annosten asettaminen, ruokavalion laadun muuttaminen, volyymi, määrätietoinen aktiivisuus, nopeat ja helpot ateriat, ongelmanratkaisu, ruokavinkit ja ruokailutottumukset , tunnesyöminen, tarkka seuranta, poissa kotoa syöminen, hyödyttömät ajatukset, jäsennellyt ruokalistat ja proteiinin rooli, sosiaaliset vihjeet, stressin hallinta, lipsahdusten ja uusiutumisen ehkäisy, pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus ja esteiden voittaminen, riskitilanne ja avaimet menestys, motivaatio ja katse tulevaisuuteen (pitkän aikavälin suunnitelmat).
Phentermine aloitetaan vain, jos osallistuja ei menetä 5 % BMI:stä 12 tai 24 viikon LSMT jälkeen riippuen heidän satunnaistehtävästään.
Koehenkilöt ottavat 15 mg fentermiiniä joka aamu 12 viikon ajan, jolloin painonpudotusta arvioidaan.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat 5 % tai enemmän BMI:n laskun 12 viikon fentermiinin jälkeen, jatkavat 15 mg:lla joka aamu tutkimuksen loppuajan (viikon 48 asti) LSMT:n ohella.
Osallistujat, jotka eivät saavuta vähintään 5 prosentin painoindeksin laskua 12 viikon fentermiinin + LSMT:n jälkeen, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko topiramaatti+fentermiini+LSMT tai topiramaatti+plasebo+LSMT. Topiramaatin annostelu aloitetaan 50 mg:lla joka aamu ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 100 mg:aan joka aamu viikon 48 ajan.
Viikon 48 lopussa annoksen vähentäminen on 50 mg joka aamu 7 päivän ajan ja lopetetaan sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12-, 24-, 36- ja 48 viikkoa
|
Painoindeksi on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon.
|
Lähtötilanne, 12-, 24-, 36- ja 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2019-26512
- 1R01DK119456 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .