Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs lääkkeiden käyttö nuorten vakavan liikalihavuuden hoitoon (SMART)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan liikalihavuuden lääkehoidon ajoitusta ja järjestystä nuorille, joilla on vakava liikalihavuus ja jotka eivät reagoi yksin elämäntapamuutoshoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa tutkitaan parasta aikaa lisätä painonpudotuslääkkeitä ruokavalioon ja liikuntaan ylipainoisten nuorten auttamiseksi. Kaikki osallistujat aloittavat elämäntapamuutosohjelmalla ja osa voi saada myös opintolääkkeitä. Osallistujien tulee olla 12-17-vuotiaita ja ylipainoisia. Ohjelma kestää 48 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen;
  • Allekirjoitetun ja päivätyn vanhemman suostumuslomakkeen toimittaminen vähintään yhdeltä lailliselta vanhemmalta/huoltajalta;
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
  • BMI >/= 1,2 kertaa 95. prosenttipiste tai BMI >/= 35 kg/m2 sen mukaan, kumpi on pienempi;
  • Parkitusaste >/= 2;
  • Mies tai nainen, suostumushetkellä 12–17-vuotias;
  • Lisääntymiskykyiset naiset: seksuaalisesti aktiivisia, suostumus käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (oraalista ehkäisytablettia, kohdunsisäistä välinettä (IUD) tai implanttia) tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet fentermiinin tai topiramaatin käyttöön pakkausselosteiden mukaan, mukaan lukien: glaukooma; monoamiinioksidaasin estäjän nykyinen tai äskettäinen (< 14 päivää) käyttö; tunnettu yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille; nykyinen raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai jos seksuaalisesti aktiivinen kieltäydytään käyttämästä kahta ehkäisymuotoa; sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti; kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt; sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti;
  • Diabetes (tyyppi 1 tai 2);
  • sydämentahdistimen läsnäolo;
  • Nykyinen tai äskettäin (alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista) laihdutuslääkkeiden käyttö;
  • Nykyinen painoa muuttavien lääkkeiden (esim. atyyppisten psykoosilääkkeiden, metformiinin) käyttö, ellei annos ole ollut vakaa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Muiden sympatomimeettisten amiinien, kuten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) stimulanttien, nykyinen käyttö;
  • Kohtaushäiriö (muu kuin infantiili kuumekohtaus);
  • Aiempi bariatrinen leikkaus;
  • Äskettäin aloitettu verenpainetta alentavien tai lipidilääkkeiden annoksen muutos (< 3 kuukautta ennen ilmoittautumista);
  • Tupakan käyttö
  • Skitsofrenian, psykoosin, manian, kemiallisen riippuvuuden historia tai nykyinen diagnoosi;
  • Epävakaa masennus tai ahdistuneisuus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana;
  • Mikä tahansa historia itsemurhayrityksestä;
  • itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittaminen 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Bikarbonaatti < 18 mmol/L;
  • kreatiniini > 1,2 mg/dl;
  • Sappikivitaudin historia;
  • Aiempi munuaiskivitauti;
  • Hoitamaton kilpirauhasen häiriö;
  • Kilpirauhasen liikatoiminta;
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Lääke: Topiramaatti-pilleri
Osallistujat, jotka eivät saavuta vähintään 5 prosentin painoindeksin laskua 12 viikon fentermiinin + LSMT:n jälkeen, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko topiramaatti+fentermiini+LSMT tai topiramaatti+plasebo+LSMT. Topiramaatin annostelu aloitetaan 50 mg:lla joka aamu ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 100 mg:aan joka aamu viikon 48 ajan. Viikon 48 lopussa annoksen vähentäminen on 50 mg joka aamu 7 päivän ajan ja lopetetaan sitten.
Käyttäytyminen: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Lääke: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Lääke: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Muut: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Lääke: Topiramaatti-pilleri
Osallistujat, jotka eivät saavuta vähintään 5 prosentin painoindeksin laskua 12 viikon fentermiinin + LSMT:n jälkeen, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko topiramaatti+fentermiini+LSMT tai topiramaatti+plasebo+LSMT. Topiramaatin annostelu aloitetaan 50 mg:lla joka aamu ensimmäisten 7 päivän ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 100 mg:aan joka aamu viikon 48 ajan. Viikon 48 lopussa annoksen vähentäminen on 50 mg joka aamu 7 päivän ajan ja lopetetaan sitten.
Käyttäytyminen: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Lääke: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Lääke: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified IPD may be shared.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa