Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART brug af medicin til behandling af svær fedme hos unge (SMART)

30. april 2026 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse vil undersøge timingen og rækkefølgen af ​​at bruge supplerende fedmefarmakoterapi til unge med svær fedme, som ikke reagerer på livsstilsmodificerende behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt undersøger det bedste tidspunkt at tilføje vægttabsmedicin til kost og motion for at hjælpe unge, der bærer ekstra vægt. Alle deltagere starter med et livsstilsændringsprogram, og nogle deltagere kan også modtage undersøgelsesmedicin. Deltagerne skal være 12-17 år og bære ekstra vægt. Programmet varer i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret forældresamtykke fra mindst 1 juridisk forælder/værge;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
  • BMI >/= 1,2 gange 95. percentilen eller BMI >/= 35 Kg/m2, alt efter hvad der er lavere;
  • Garvertrin >/= 2;
  • Mand eller kvinde i alderen 12-17 på tidspunktet for samtykke;
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: når seksuelt aktive, enighed om at bruge højeffektiv prævention (oral p-pille, intrauterin enhed (IUD) eller implantat) under undersøgelsesdeltagelsen;
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brug af phentermin eller topiramat ifølge indlægssedler, herunder: historie med glaukom; nuværende eller nylig (< 14 dage) brug af monoaminoxidasehæmmer; kendt overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer; nuværende graviditet, planer om at blive gravid, eller hvis seksuelt aktiv nægter at bruge 2 former for prævention; historie med hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom; klinisk signifikante hjertearytmier; hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension;
  • Diabetes (type 1 eller 2);
  • Tilstedeværelse af pacemaker;
  • Aktuel eller nylig (<6 måneder før tilmelding) brug af vægttabsmedicin(er);
  • Nuværende brug af vægtændrende medicin(er) (f.eks. atypisk antipsykotikum, metformin), medmindre dosis har været stabil i de sidste 6 måneder;
  • Nuværende brug af andre sympatomimetiske aminer såsom opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) stimulanser;
  • Anfaldslidelse (bortset fra infantile feberkramper);
  • Tidligere bariatrisk kirurgi;
  • Nylig påbegyndelse af ændring i dosis (< 3 måneder før optagelse) af antihypertensiva eller lipidmedicin(er);
  • Brug af tobak
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af skizofreni, psykose, mani, kemisk afhængighed;
  • Ustabil depression eller angst, der har krævet hospitalsindlæggelse i det seneste år;
  • Enhver historie med selvmordsforsøg;
  • Selvmordstanker eller selvskade inden for 12 måneder før tilmelding;
  • Bicarbonat < 18 mmol/L;
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL;
  • Historie af kolelithiasis;
  • Anamnese med nefrolithiasis;
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtellidelse;
  • Hyperthyroidisme;
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Medicin: Topiramat pille
Deltagere, som ikke opnår mindst 5 % BMI-reduktion efter 12 ugers phentermin+LSMT, vil blive re-randomiseret 1:1 til enten topiramat+phentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT. Topiramatdosering begynder ved 50 mg hver morgen i de første 7 dage, og stiger derefter til 100 mg hver morgen til og med uge 48. I slutningen af ​​uge 48 vil nedtrapningen være 50 mg hver morgen i 7 dage og derefter afbrydes.
Adfærdsmæssigt: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Medicin: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Medicin: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Andet: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Medicin: Topiramat pille
Deltagere, som ikke opnår mindst 5 % BMI-reduktion efter 12 ugers phentermin+LSMT, vil blive re-randomiseret 1:1 til enten topiramat+phentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT. Topiramatdosering begynder ved 50 mg hver morgen i de første 7 dage, og stiger derefter til 100 mg hver morgen til og med uge 48. I slutningen af ​​uge 48 vil nedtrapningen være 50 mg hver morgen i 7 dage og derefter afbrydes.
Adfærdsmæssigt: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Medicin: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Medicin: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified IPD may be shared.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers fedme

Kliniske forsøg med Topiramat pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner