Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SMARTer Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von schwerer Fettleibigkeit bei Jugendlichen (SMART)

20. November 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
In dieser Studie werden der Zeitpunkt und die Reihenfolge der Anwendung einer zusätzlichen Pharmakotherapie gegen Fettleibigkeit bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit untersucht, die nicht allein auf eine Therapie zur Änderung des Lebensstils ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht den besten Zeitpunkt, Medikamente zur Gewichtsreduktion zu Diät und Bewegung hinzuzufügen, um Jugendlichen mit Übergewicht zu helfen. Alle Teilnehmer beginnen mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils und einige Teilnehmer erhalten möglicherweise auch Studienmedikamente. Die Teilnehmer müssen zwischen 12 und 17 Jahre alt sein und zusätzliches Gewicht mit sich führen. Das Programm dauert 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Claudia Fox, MD, MPH
  • Telefonnummer: (612)626-6616
  • E-Mail: lusc0001@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsformulars;
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern von mindestens einem Erziehungsberechtigten;
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie;
  • BMI >/= 1,2-faches 95. Perzentil oder BMI >/= 35 kg/m2, je nachdem, welcher Wert niedriger ist;
  • Tanner-Stadium >/= 2;
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung 12–17 Jahre alt;
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Bei sexueller Aktivität Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (orale Verhütungspille, Intrauterinpessar (IUP) oder Implantat) während der Studienteilnahme;
  • Für Männer im fortpflanzungsfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Phentermin oder Topiramat laut Packungsbeilage, einschließlich: Glaukom in der Vorgeschichte; aktuelle oder kürzliche (< 14 Tage) Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern; bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine; aktuelle Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder, falls sexuell aktiv, Weigerung, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit; klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen; Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Diabetes (Typ 1 oder 2);
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers;
  • Aktuelle oder kürzliche (<6 Monate vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
  • Aktuelle Einnahme von gewichtsverändernden Medikamenten (z. B. atypisches Antipsychotikum, Metformin), es sei denn, die Dosis war in den letzten 6 Monaten stabil;
  • Aktuelle Verwendung anderer sympathomimetischer Amine wie Stimulanzien bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS);
  • Anfallsleiden (außer infantilen Fieberkrämpfen);
  • Vorherige bariatrische Operation;
  • Kürzlich eingeleitete Dosisänderung (< 3 Monate vor der Aufnahme) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Lipidmedikamenten;
  • Tabakkonsum
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Psychose, Manie, chemischer Abhängigkeit;
  • Instabile Depression oder Angstzustände, die im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten;
  • Irgendein Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
  • Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  • Bikarbonat < 18 mmol/L;
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl;
  • Geschichte der Cholelithiasis;
  • Vorgeschichte einer Nephrolithiasis;
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung;
  • Hyperthyreose;
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LSMT x 12 Wochen
Teilnehmer in diesem Arm beginnen mit der LSMT zu Studienbeginn und erhalten nach T=12 Wochen eine Beurteilung der Reaktion auf den Gewichtsverlust: Wenn der Body-Mass-Index (BMI) nach T=12 Wochen um 5 % gesunken ist, wird der Teilnehmer für den Rest der Zeit mit der LSMT fortfahren Studium (d. h. für weitere 36 Wochen); Wenn der BMI bei T=12 Wochen nicht um 5 % gesunken ist, fügt der Teilnehmer Phentermin zu LSMT hinzu (Phentermin+LSMT) und unterzieht sich nach 12 Wochen Phentermin+LSMT einer zweiten Beurteilung der Gewichtsabnahmereaktion; d.h. bei T=24 Wochen. Bei T=24 Wochen, wenn der BMI unter Phentermin+LSMT um 5 % gesunken ist, wird der Teilnehmer für den Rest der Studie (d. h. für weitere 24 Wochen) mit Phentermin+LSMT fortfahren; Wenn der BMI bei T=24 Wochen nicht um 5 % gesunken ist, wird der Teilnehmer für den Rest der Studie (d. h. für weitere 24 Wochen) randomisiert einer Behandlung mit Topiramat+Phentermin+LSMT oder Topiramat+Placebo+LSMT zugeteilt.
Verhalten: Lebensstilmodifikationstherapie (LSMT)
LSMT wird sowohl aus persönlichen als auch telefonischen Sitzungen bestehen, die während der gesamten 48-wöchigen Interventionsphase durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert 30-60 Minuten. Ein ausgebildeter Studienkoordinator (ein registrierter Ernährungsberater oder jemand, der von unserem registrierten Ernährungsberater geschult wurde) wird diese Therapie durchführen, die aus Beratung durch Bildung, Zielsetzung und Barriereabbau besteht. Zu den behandelten Themen gehören Kalorien, Nachverfolgung, Auswahl gesunder Lebensmittel, Reduzierung von fettreichen, zuckerhaltigen Lebensmitteln, Festlegung von Zielen und Portionen, Änderung der Qualität Ihrer Ernährung, Volumetrie, zielgerichtete Aktivitäten, schnelle und einfache Mahlzeiten, Problemlösung, Lebensmittelhinweise und Essgewohnheiten , emotionales Essen, genaue Verfolgung, Essen außer Haus, nicht hilfreiche Gedanken, strukturierte Menüs und die Rolle von Protein, soziale Signale, Stressbewältigung, Ausrutscher und Rückfallprävention, langfristige körperliche Aktivität und Überwindung von Hindernissen, Hochrisikosituation und Schlüssel dazu Erfolg, Motivation und Blick in die Zukunft (langfristige Pläne).
Arzneimittel: Phentermin-Pille
Mit der Einnahme von Phentermin wird nur begonnen, wenn ein Teilnehmer je nach zufälliger Zuordnung nach 12 oder 24 Wochen LSMT nicht 5 % seines BMI verliert. Die Probanden nehmen 12 Wochen lang jeden Morgen 15 mg Phentermin ein. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt eine Beurteilung des Gewichtsverlusts. Probanden, die nach 12 Wochen Phentermin eine BMI-Reduktion von 5 % oder mehr erreichen, werden für den Rest der Studie (bis Woche 48) jeden Morgen 15 mg zusammen mit ihrem LSMT einnehmen.
Arzneimittel: Topiramat-Pille
Teilnehmer, die nach 12 Wochen Phentermin + LSMT keine Reduzierung des BMI um mindestens 5 % erreichen, werden 1:1 erneut randomisiert entweder Topiramat + Phentermin + LSMT oder Topiramat + Placebo + LSMT zugeteilt. Die Topiramat-Dosierung beginnt in den ersten 7 Tagen jeden Morgen mit 50 mg und wird dann bis zur 48. Woche jeden Morgen auf 100 mg erhöht. Am Ende der 48. Woche beträgt die Ausschleichdosis 50 mg jeden Morgen für 7 Tage und wird dann abgesetzt.
Sonstiges: LSMT x 24 Wochen
Teilnehmer in diesem Arm beginnen mit der LSMT zu Studienbeginn und erhalten nach T=24 Wochen eine Beurteilung der Reaktion auf den Gewichtsverlust: Wenn der Body-Mass-Index (BMI) nach T=24 Wochen um 5 % gesunken ist, wird der Teilnehmer für den Rest der Zeit mit der LSMT fortfahren Studium (d. h. für weitere 24 Wochen); Wenn der BMI bei T=24 Wochen nicht um 5 % gesunken ist, fügt der Teilnehmer Phentermin zu LSMT hinzu (Phentermin+LSMT) und unterzieht sich nach 12 Wochen Phentermin+LSMT einer zweiten Beurteilung der Gewichtsabnahmereaktion; d.h. bei T=36 Wochen. Wenn der BMI bei T=36 Wochen unter Phentermin+LSMT um 5 % gesunken ist, wird der Teilnehmer für den Rest der Studie (d. h. für weitere 12 Wochen) mit Phentermin+LSMT fortfahren; Wenn der BMI bei T=36 Wochen nicht um 5 % gesunken ist, wird der Teilnehmer für den Rest der Studie (d. h. für weitere 12 Wochen) randomisiert einer Behandlung mit Topiramat+Phentermin+LSMT oder Topiramat+Placebo+LSMT zugeteilt.
Verhalten: Lebensstilmodifikationstherapie (LSMT)
LSMT wird sowohl aus persönlichen als auch telefonischen Sitzungen bestehen, die während der gesamten 48-wöchigen Interventionsphase durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert 30-60 Minuten. Ein ausgebildeter Studienkoordinator (ein registrierter Ernährungsberater oder jemand, der von unserem registrierten Ernährungsberater geschult wurde) wird diese Therapie durchführen, die aus Beratung durch Bildung, Zielsetzung und Barriereabbau besteht. Zu den behandelten Themen gehören Kalorien, Nachverfolgung, Auswahl gesunder Lebensmittel, Reduzierung von fettreichen, zuckerhaltigen Lebensmitteln, Festlegung von Zielen und Portionen, Änderung der Qualität Ihrer Ernährung, Volumetrie, zielgerichtete Aktivitäten, schnelle und einfache Mahlzeiten, Problemlösung, Lebensmittelhinweise und Essgewohnheiten , emotionales Essen, genaue Verfolgung, Essen außer Haus, nicht hilfreiche Gedanken, strukturierte Menüs und die Rolle von Protein, soziale Signale, Stressbewältigung, Ausrutscher und Rückfallprävention, langfristige körperliche Aktivität und Überwindung von Hindernissen, Hochrisikosituation und Schlüssel dazu Erfolg, Motivation und Blick in die Zukunft (langfristige Pläne).
Arzneimittel: Phentermin-Pille
Mit der Einnahme von Phentermin wird nur begonnen, wenn ein Teilnehmer je nach zufälliger Zuordnung nach 12 oder 24 Wochen LSMT nicht 5 % seines BMI verliert. Die Probanden nehmen 12 Wochen lang jeden Morgen 15 mg Phentermin ein. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt eine Beurteilung des Gewichtsverlusts. Probanden, die nach 12 Wochen Phentermin eine BMI-Reduktion von 5 % oder mehr erreichen, werden für den Rest der Studie (bis Woche 48) jeden Morgen 15 mg zusammen mit ihrem LSMT einnehmen.
Arzneimittel: Topiramat-Pille
Teilnehmer, die nach 12 Wochen Phentermin + LSMT keine Reduzierung des BMI um mindestens 5 % erreichen, werden 1:1 erneut randomisiert entweder Topiramat + Phentermin + LSMT oder Topiramat + Placebo + LSMT zugeteilt. Die Topiramat-Dosierung beginnt in den ersten 7 Tagen jeden Morgen mit 50 mg und wird dann bis zur 48. Woche jeden Morgen auf 100 mg erhöht. Am Ende der 48. Woche beträgt die Ausschleichdosis 50 mg jeden Morgen für 7 Tage und wird dann abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Der Body-Mass-Index ist ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht.
Ausgangswert, 12, 24, 36 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas bei Jugendlichen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren