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SMARTer Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von schwerer Fettleibigkeit bei Jugendlichen (SMART)

30. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
In dieser Studie werden der Zeitpunkt und die Reihenfolge der Anwendung einer zusätzlichen Pharmakotherapie gegen Fettleibigkeit bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit untersucht, die nicht allein auf eine Therapie zur Änderung des Lebensstils ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht den besten Zeitpunkt, Medikamente zur Gewichtsreduktion zu Diät und Bewegung hinzuzufügen, um Jugendlichen mit Übergewicht zu helfen. Alle Teilnehmer beginnen mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils und einige Teilnehmer erhalten möglicherweise auch Studienmedikamente. Die Teilnehmer müssen zwischen 12 und 17 Jahre alt sein und zusätzliches Gewicht mit sich führen. Das Programm dauert 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsformulars;
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern von mindestens einem Erziehungsberechtigten;
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie;
  • BMI >/= 1,2-faches 95. Perzentil oder BMI >/= 35 kg/m2, je nachdem, welcher Wert niedriger ist;
  • Tanner-Stadium >/= 2;
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung 12–17 Jahre alt;
  • Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Bei sexueller Aktivität Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (orale Verhütungspille, Intrauterinpessar (IUP) oder Implantat) während der Studienteilnahme;
  • Für Männer im fortpflanzungsfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Phentermin oder Topiramat laut Packungsbeilage, einschließlich: Glaukom in der Vorgeschichte; aktuelle oder kürzliche (< 14 Tage) Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern; bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine; aktuelle Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder, falls sexuell aktiv, Weigerung, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit; klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen; Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Diabetes (Typ 1 oder 2);
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers;
  • Aktuelle oder kürzliche (<6 Monate vor der Einschreibung) Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
  • Aktuelle Einnahme von gewichtsverändernden Medikamenten (z. B. atypisches Antipsychotikum, Metformin), es sei denn, die Dosis war in den letzten 6 Monaten stabil;
  • Aktuelle Verwendung anderer sympathomimetischer Amine wie Stimulanzien bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS);
  • Anfallsleiden (außer infantilen Fieberkrämpfen);
  • Vorherige bariatrische Operation;
  • Kürzlich eingeleitete Dosisänderung (< 3 Monate vor der Aufnahme) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Lipidmedikamenten;
  • Tabakkonsum
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Psychose, Manie, chemischer Abhängigkeit;
  • Instabile Depression oder Angstzustände, die im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten;
  • Irgendein Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
  • Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  • Bikarbonat < 18 mmol/L;
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl;
  • Geschichte der Cholelithiasis;
  • Vorgeschichte einer Nephrolithiasis;
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung;
  • Hyperthyreose;
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Arzneimittel: Topiramat-Pille
Teilnehmer, die nach 12 Wochen Phentermin + LSMT keine Reduzierung des BMI um mindestens 5 % erreichen, werden 1:1 erneut randomisiert entweder Topiramat + Phentermin + LSMT oder Topiramat + Placebo + LSMT zugeteilt. Die Topiramat-Dosierung beginnt in den ersten 7 Tagen jeden Morgen mit 50 mg und wird dann bis zur 48. Woche jeden Morgen auf 100 mg erhöht. Am Ende der 48. Woche beträgt die Ausschleichdosis 50 mg jeden Morgen für 7 Tage und wird dann abgesetzt.
Verhalten: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Arzneimittel: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Arzneimittel: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Sonstiges: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Arzneimittel: Topiramat-Pille
Teilnehmer, die nach 12 Wochen Phentermin + LSMT keine Reduzierung des BMI um mindestens 5 % erreichen, werden 1:1 erneut randomisiert entweder Topiramat + Phentermin + LSMT oder Topiramat + Placebo + LSMT zugeteilt. Die Topiramat-Dosierung beginnt in den ersten 7 Tagen jeden Morgen mit 50 mg und wird dann bis zur 48. Woche jeden Morgen auf 100 mg erhöht. Am Ende der 48. Woche beträgt die Ausschleichdosis 50 mg jeden Morgen für 7 Tage und wird dann abgesetzt.
Verhalten: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Arzneimittel: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Arzneimittel: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified IPD may be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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