青年期の重度肥満の治療における薬物の賢い使用 (SMART)

包含基準:

• 署名され日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供;
• 少なくとも 1 人の法的な親/保護者からの、署名と日付が記載された親の同意書の提供。
• すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
• BMI >/= 95 パーセンタイルの 1.2 倍、または BMI >/= 35 Kg/m2 のいずれか低い方。
• タナーステージ >/= 2;
• 同意時点で12～17歳の男性または女性。
• 生殖能力のある女性の場合: 性的に活動的である場合、研究参加中に非常に効果的な避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、またはインプラント) を使用することに同意する。
• 生殖能力のある男性の場合: パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用。

除外基準:

• 添付文書によると、フェンテルミンまたはトピラメートの使用に対する禁忌には、次のものが含まれます。 緑内障の病歴。現在または最近（14 日未満）のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。交感神経興奮性アミンに対する既知の過敏症。現在妊娠している、妊娠する計画がある、または性的に活発な場合は 2 つの形式の避妊の使用を拒否する。冠動脈疾患を含む心臓病の病歴;臨床的に重大な不整脈。心不全またはコントロール不良の高血圧。
• 糖尿病（1型または2型）;
• 心臓ペースメーカーの存在;
• 現在または最近（登録前6か月前）の減量薬の使用。
• 過去6か月間投与量が安定していない限り、体重変化薬（例：非定型抗精神病薬、メトホルミン）を現在使用している。
• 注意欠陥多動性障害（ADHD）興奮剤などの他の交感神経刺激性アミンの現在の使用。
• 発作性疾患（乳児熱性けいれんを除く）。
• 過去に肥満手術を受けたことがある。
• 最近、降圧薬または脂質薬の用量変更を開始した（登録前3か月以内）。
• タバコの使用
• 統合失調症、精神病、躁病、化学物質依存症の病歴または現在の診断。
• 過去 1 年間に入院を必要とした不安定なうつ病または不安症。
• 自殺企図の履歴。
• 登録前12か月以内に自殺念慮または自傷行為をしたことがある。
• 重炭酸塩 < 18 mmol/L;
• クレアチニン > 1.2 mg/dL;
• 胆石症の病歴;
• 腎結石症の病歴;
• 未治療の甲状腺疾患。
• 甲状腺機能亢進症;
• 母乳育児