Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHYTRÉ použití léků k léčbě těžké obezity u dospívajících (SMART)

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie bude zkoumat načasování a sekvenci použití doplňkové farmakoterapie obezity u dospívajících s těžkou obezitou, kteří nereagují pouze na terapii modifikací životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt studuje nejvhodnější dobu pro přidání léků na hubnutí k dietě a cvičení, aby pomohl dospívajícím, kteří mají nadváhu. Všichni účastníci začínají s programem úpravy životního stylu a někteří účastníci mohou také dostávat studijní léky. Účastníci musí být ve věku 12-17 let a mít nadváhu. Program bude trvat 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu rodičů od alespoň 1 zákonného rodiče/opatrovníka;
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  • BMI >/= 1,2násobek 95. percentilu nebo BMI >/= 35 kg/m2, podle toho, která hodnota je nižší;
  • Tannerův stupeň >/= 2;
  • Muž nebo žena ve věku 12–17 let v době udělení souhlasu;
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: pokud jsou sexuálně aktivní, souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce (perorální antikoncepční pilulka, intrauterinní tělísko (IUD) nebo implantát) během účasti ve studii;
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití fenterminu nebo topiramátu podle příbalových informací, včetně: glaukomu v anamnéze; současné nebo nedávné (< 14 dnů) užívání inhibitoru monoaminooxidázy; známá přecitlivělost na sympatomimetické aminy; současné těhotenství, plány na otěhotnění nebo sexuálně aktivní odmítnutí použití 2 forem antikoncepce; anamnéza srdečního onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen; klinicky významné srdeční arytmie; srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze;
  • Diabetes (typ 1 nebo 2);
  • Přítomnost kardiostimulátoru;
  • Současné nebo nedávné (< 6 měsíců před zařazením) užívání léků na hubnutí;
  • Současné užívání léku (léků) měnících hmotnost (např. atypického antipsychotika, metforminu), pokud dávka nebyla stabilní po dobu posledních 6 měsíců;
  • Současné používání jiných sympatomimetických aminů, jako jsou stimulanty poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
  • Záchvatová porucha (jiná než infantilní febrilní křeče);
  • Předchozí bariatrická chirurgie;
  • Nedávné zahájení změny dávky (< 3 měsíce před zařazením) antihypertenzní nebo lipidové medikace (léků);
  • Užívání tabáku
  • Anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie, psychózy, mánie, chemické závislosti;
  • Nestabilní deprese nebo úzkost, které si vyžádaly hospitalizaci v posledním roce;
  • Jakýkoli pokus o sebevraždu v minulosti;
  • Sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování během 12 měsíců před zařazením;
  • Bikarbonát < 18 mmol/L;
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl;
  • Historie cholelitiázy;
  • Nefrolitiáza v anamnéze;
  • Neléčená porucha štítné žlázy;
  • hypertyreóza;
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Lék: Pilulka topiramátu
Účastníci, kteří nedosáhnou alespoň 5% snížení BMI po 12 týdnech fentermin+LSMT, budou znovu randomizováni v poměru 1:1 buď na topiramát+fentermin+LSMT nebo topiramát+placebo+LSMT. Dávkování topiramátu začne na 50 mg každé ráno po dobu prvních 7 dnů a poté se zvýší na 100 mg každé ráno až do týdne 48. Na konci 48. týdne bude snižování dávky 50 mg každé ráno po dobu 7 dnů a poté bude léčba ukončena.
Behaviorální: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Lék: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Lék: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Jiný: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Lék: Pilulka topiramátu
Účastníci, kteří nedosáhnou alespoň 5% snížení BMI po 12 týdnech fentermin+LSMT, budou znovu randomizováni v poměru 1:1 buď na topiramát+fentermin+LSMT nebo topiramát+placebo+LSMT. Dávkování topiramátu začne na 50 mg každé ráno po dobu prvních 7 dnů a poté se zvýší na 100 mg každé ráno až do týdne 48. Na konci 48. týdne bude snižování dávky 50 mg každé ráno po dobu 7 dnů a poté bude léčba ukončena.
Behaviorální: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Lék: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Lék: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified IPD may be shared.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita dospívajících

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Pilulka topiramátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit