Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Gebruik van medicatie voor de behandeling van ernstige obesitas bij adolescenten (SMART)

30 april 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie zal de timing en volgorde onderzoeken van het gebruik van aanvullende farmacotherapie voor obesitas bij adolescenten met ernstige obesitas die niet alleen reageren op therapie voor het aanpassen van hun levensstijl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project wordt onderzocht wat de beste tijd is om medicijnen voor gewichtsverlies toe te voegen aan een dieet en lichaamsbeweging om adolescenten met extra gewicht te helpen. Alle deelnemers starten met een leefstijlaanpassingsprogramma en sommige deelnemers kunnen ook studiemedicatie krijgen. Deelnemers moeten 12-17 jaar oud zijn en extra gewicht dragen. Het programma duurt 48 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier;
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd ouderlijk toestemmingsformulier van ten minste 1 wettelijke ouder/voogd;
  • Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
  • BMI >/= 1,2 keer het 95e percentiel of BMI >/= 35 kg/m2, afhankelijk van welke lager is;
  • Leerlooierstadium >/= 2;
  • Man of vrouw, 12-17 jaar oud op het moment van toestemming;
  • Voor vrouwen die zich kunnen voortplanten: wanneer ze seksueel actief zijn, ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptiepil, intra-uterien apparaat (IUD) of implantaat) tijdens deelname aan het onderzoek;
  • Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor gebruik van fentermine of topiramaat volgens bijsluiters, waaronder: voorgeschiedenis van glaucoom; huidig ​​of recent (< 14 dagen) gebruik van monoamineoxidaseremmer; bekende overgevoeligheid voor sympathicomimetische amines; huidige zwangerschap, plannen om zwanger te worden of bij seksueel actieve weigering om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken; voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder coronaire hartziekte; klinisch significante hartritmestoornissen; hartfalen of ongecontroleerde hypertensie;
  • Diabetes (type 1 of 2);
  • Aanwezigheid van pacemaker;
  • Huidig ​​of recent (<6 maanden voorafgaand aan inschrijving) gebruik van medicatie(s) voor gewichtsverlies;
  • Huidig ​​gebruik van gewichtsveranderende medicatie(s) (bijv. atypisch antipsychoticum, metformine), tenzij de dosis de afgelopen 6 maanden stabiel is geweest;
  • Huidig ​​​​gebruik van andere sympathicomimetische amines, zoals ADHD-stimulantia (Attention Deficit Hyperactivity Disorder);
  • Convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen);
  • Eerdere bariatrische chirurgie;
  • Recente start van een dosisverandering (< 3 maanden voorafgaand aan opname) van antihypertensiva of lipidenmedicatie(s);
  • Tabak gebruik
  • Geschiedenis van of huidige diagnose van schizofrenie, psychose, manie, chemische afhankelijkheid;
  • Onstabiele depressie of angst waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar;
  • Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen;
  • Zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Bicarbonaat < 18 mmol/L;
  • Creatinine > 1,2 mg/dl;
  • Geschiedenis van cholelithiasis;
  • Geschiedenis van nefrolithiasis;
  • Onbehandelde schildklieraandoening;
  • hyperthyreoïdie;
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Geneesmiddel: Topiramaat pil
Deelnemers die na 12 weken fentermine+LSMT geen BMI-reductie van ten minste 5% bereiken, worden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar topiramaat+fentermine+LSMT of topiramaat+placebo+LSMT. De dosering van topiramaat begint met 50 mg elke ochtend gedurende de eerste 7 dagen en wordt vervolgens verhoogd tot 100 mg elke ochtend tot en met week 48. Aan het einde van week 48 is de afbouw 50 mg elke ochtend gedurende 7 dagen en wordt dan stopgezet.
Gedragsmatig: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Geneesmiddel: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Geneesmiddel: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Ander: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Geneesmiddel: Topiramaat pil
Deelnemers die na 12 weken fentermine+LSMT geen BMI-reductie van ten minste 5% bereiken, worden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar topiramaat+fentermine+LSMT of topiramaat+placebo+LSMT. De dosering van topiramaat begint met 50 mg elke ochtend gedurende de eerste 7 dagen en wordt vervolgens verhoogd tot 100 mg elke ochtend tot en met week 48. Aan het einde van week 48 is de afbouw 50 mg elke ochtend gedurende 7 dagen en wordt dan stopgezet.
Gedragsmatig: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Geneesmiddel: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Geneesmiddel: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified IPD may be shared.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren