Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Användning av medicin för behandling av svår fetma hos ungdomar (SMART)

30 april 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna studie kommer att undersöka tidpunkten och sekvensen för användning av tilläggsbehandling med fetma för ungdomar med svår fetma som inte svarar enbart på livsstilsförändringsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt studerar den bästa tiden att lägga till viktminskningsmedicin till kost och träning för att hjälpa ungdomar som bär extra vikt. Alla deltagare börjar med ett livsstilsförändringsprogram och vissa deltagare kan också få studiemedicin. Deltagarna måste vara 12-17 år gamla och bära extra vikt. Programmet kommer att pågå i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
  • Tillhandahållande av undertecknad och daterad informerad förälders samtycke från minst 1 juridisk förälder/vårdnadshavare;
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
  • BMI >/= 1,2 gånger 95:e percentilen eller BMI >/= 35 kg/m2, beroende på vilket som är lägst;
  • Garvarstadiet >/= 2;
  • Man eller kvinna, 12-17 år vid tidpunkten för samtycke;
  • För kvinnor med reproduktionspotential: när de är sexuellt aktiva, samtycke till att använda mycket effektiv preventivmedel (p-piller, intrauterin enhet (IUD) eller implantat) under studiedeltagandet;
  • För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av fentermin eller topiramat enligt bipacksedeln, inklusive: historia av glaukom; aktuell eller nyligen (< 14 dagar) användning av monoaminoxidashämmare; känd överkänslighet mot sympatomimetiska aminer; nuvarande graviditet, planer på att bli gravid eller om sexuellt aktiv vägran att använda två former av preventivmedel; historia av hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom; kliniskt signifikanta hjärtarytmier; hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni;
  • Diabetes (typ 1 eller 2);
  • Närvaro av pacemaker;
  • Pågående eller nyligen (<6 månader före inskrivning) användning av viktminskningsläkemedel;
  • Nuvarande användning av viktförändrande medicin(er) (t.ex. atypiska antipsykotiska medel, metformin) om inte dosen har varit stabil under de senaste 6 månaderna;
  • Nuvarande användning av andra sympatomimetiska aminer såsom stimulantia för uppmärksamhetsbristhyperaktivitetsstörning (ADHD);
  • Krampanfall (annat än infantila feberkramper);
  • Tidigare bariatrisk kirurgi;
  • Nyligen påbörjad dosändring (< 3 månader före inskrivning) av antihypertensiva eller lipidmediciner;
  • Användning av tobak
  • Historik eller aktuell diagnos av schizofreni, psykos, mani, kemiskt beroende;
  • Instabil depression eller ångest som har krävt sjukhusvistelse under det senaste året;
  • Eventuell historia av självmordsförsök;
  • självmordstankar eller självskada inom 12 månader före registreringen;
  • Bikarbonat < 18 mmol/L;
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL;
  • Historia av kolelithiasis;
  • Historia av nefrolitiasis;
  • Obehandlad sköldkörtelstörning;
  • Hypertyreos;
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Läkemedel: Topiramat piller
Deltagare som inte uppnår minst 5 % BMI-minskning efter 12 veckors fentermin+LSMT kommer att randomiseras om 1:1 till antingen topiramat+fentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT. Doseringen av Topiramat börjar med 50 mg varje morgon under de första 7 dagarna och ökar sedan till 100 mg varje morgon till och med vecka 48. I slutet av vecka 48 kommer nedtrappningen att vara 50 mg varje morgon i 7 dagar och sedan avbrytas.
Beteende: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Läkemedel: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Läkemedel: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Övrig: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Läkemedel: Topiramat piller
Deltagare som inte uppnår minst 5 % BMI-minskning efter 12 veckors fentermin+LSMT kommer att randomiseras om 1:1 till antingen topiramat+fentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT. Doseringen av Topiramat börjar med 50 mg varje morgon under de första 7 dagarna och ökar sedan till 100 mg varje morgon till och med vecka 48. I slutet av vecka 48 kommer nedtrappningen att vara 50 mg varje morgon i 7 dagar och sedan avbrytas.
Beteende: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Läkemedel: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Läkemedel: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified IPD may be shared.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera