Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Användning av medicin för behandling av svår fetma hos ungdomar (SMART)

20 november 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna studie kommer att undersöka tidpunkten och sekvensen för användning av tilläggsbehandling med fetma för ungdomar med svår fetma som inte svarar enbart på livsstilsförändringsterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt studerar den bästa tiden att lägga till viktminskningsmedicin till kost och träning för att hjälpa ungdomar som bär extra vikt. Alla deltagare börjar med ett livsstilsförändringsprogram och vissa deltagare kan också få studiemedicin. Deltagarna måste vara 12-17 år gamla och bära extra vikt. Programmet kommer att pågå i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Claudia Fox, MD, MPH
  • Telefonnummer: (612)626-6616
  • E-post: lusc0001@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
  • Tillhandahållande av undertecknad och daterad informerad förälders samtycke från minst 1 juridisk förälder/vårdnadshavare;
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
  • BMI >/= 1,2 gånger 95:e percentilen eller BMI >/= 35 kg/m2, beroende på vilket som är lägst;
  • Garvarstadiet >/= 2;
  • Man eller kvinna, 12-17 år vid tidpunkten för samtycke;
  • För kvinnor med reproduktionspotential: när de är sexuellt aktiva, samtycke till att använda mycket effektiv preventivmedel (p-piller, intrauterin enhet (IUD) eller implantat) under studiedeltagandet;
  • För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av fentermin eller topiramat enligt bipacksedeln, inklusive: historia av glaukom; aktuell eller nyligen (< 14 dagar) användning av monoaminoxidashämmare; känd överkänslighet mot sympatomimetiska aminer; nuvarande graviditet, planer på att bli gravid eller om sexuellt aktiv vägran att använda två former av preventivmedel; historia av hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom; kliniskt signifikanta hjärtarytmier; hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni;
  • Diabetes (typ 1 eller 2);
  • Närvaro av pacemaker;
  • Pågående eller nyligen (<6 månader före inskrivning) användning av viktminskningsläkemedel;
  • Nuvarande användning av viktförändrande medicin(er) (t.ex. atypiska antipsykotiska medel, metformin) om inte dosen har varit stabil under de senaste 6 månaderna;
  • Nuvarande användning av andra sympatomimetiska aminer såsom stimulantia för uppmärksamhetsbristhyperaktivitetsstörning (ADHD);
  • Krampanfall (annat än infantila feberkramper);
  • Tidigare bariatrisk kirurgi;
  • Nyligen påbörjad dosändring (< 3 månader före inskrivning) av antihypertensiva eller lipidmediciner;
  • Användning av tobak
  • Historik eller aktuell diagnos av schizofreni, psykos, mani, kemiskt beroende;
  • Instabil depression eller ångest som har krävt sjukhusvistelse under det senaste året;
  • Eventuell historia av självmordsförsök;
  • självmordstankar eller självskada inom 12 månader före registreringen;
  • Bikarbonat < 18 mmol/L;
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL;
  • Historia av kolelithiasis;
  • Historia av nefrolitiasis;
  • Obehandlad sköldkörtelstörning;
  • Hypertyreos;
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LSMT x 12 veckor
Deltagare i denna arm kommer att börja LSMT vid baslinjen och göra en bedömning av viktminskningssvaret vid T=12 veckor: om body mass index (BMI) är ned 5 % vid T=12 veckor, kommer deltagaren att fortsätta med LSMT under resten av studera (dvs. i ytterligare 36 veckor); om BMI inte sjunker med 5 % vid T=12 veckor, kommer deltagaren att lägga till fentermin till LSMT (fentermin+LSMT) och genomgå en andra bedömning av viktminskningssvaret efter 12 veckors fentermin+LSMT; dvs vid T=24 veckor. Vid T=24 veckor, om BMI sjunker med 5 % med fentermin+LSMT, kommer deltagaren att fortsätta med fentermin+LSMT under resten av studien (d.v.s. i ytterligare 24 veckor); om BMI inte sjunker med 5 % vid T=24 veckor, kommer deltagaren att randomiseras till topiramat+fentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT under resten av studien (dvs. under ytterligare 24 veckor).
Beteende: Livsstilsmodifieringsterapi (LSMT)
LSMT kommer att bestå av både personliga och per telefonsessioner som levereras under hela den 48 veckor långa interventionsfasen. Varje pass tar 30-60 minuter. En utbildad studiekoordinator (en registrerad dietist eller någon utbildad av vår registrerade dietist) kommer att leverera denna terapi som består av rådgivning med hjälp av utbildning, målsättning och minskning av barriärer. Ämnen som tas upp kommer att omfatta kalorier, spårning, hälsosamma val av mat, minska fetthalt, tillsatt sockermat, sätta upp mål och portioner, ändra kvaliteten på din kost, volym, målmedveten aktivitet, snabba och enkla måltider, problemlösning, mattips och ätmönster , känslomässigt ätande, noggrann spårning, att äta hemifrån, ohjälpsamma tankar, strukturerade menyer och proteinets roll, sociala ledtrådar, hantera stress, förebygga halkar och återfall, långsiktig fysisk aktivitet och övervinna hinder, högrisksituation och nycklar till framgång, motivation och att se framåt (långsiktiga planer).
Läkemedel: Phentermine piller
Phentermine kommer att startas endast om en deltagare inte förlorar 5% av BMI efter 12 eller 24 veckors LSMT beroende på deras slumpmässiga tilldelning. Försökspersoner kommer att ta 15 mg fentermin varje morgon i 12 veckor, då det kommer att göras en bedömning av viktminskning. Försökspersoner som uppnår 5 % eller mer BMI-minskning efter 12 veckors fentermin kommer att fortsätta med 15 mg varje morgon under resten av studien (till och med vecka 48) tillsammans med sin LSMT.
Läkemedel: Topiramat piller
Deltagare som inte uppnår minst 5 % BMI-minskning efter 12 veckors fentermin+LSMT kommer att randomiseras om 1:1 till antingen topiramat+fentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT. Doseringen av Topiramat börjar med 50 mg varje morgon under de första 7 dagarna och ökar sedan till 100 mg varje morgon till och med vecka 48. I slutet av vecka 48 kommer nedtrappningen att vara 50 mg varje morgon i 7 dagar och sedan avbrytas.
Övrig: LSMT x 24 veckor
Deltagare i denna arm kommer att börja LSMT vid baslinjen och göra en bedömning av viktminskningssvaret vid T=24 veckor: om body mass index (BMI) är ned 5 % vid T=24 veckor, kommer deltagaren att fortsätta med LSMT under resten av studera (dvs i ytterligare 24 veckor); om BMI inte sjunker med 5 % vid T=24 veckor, kommer deltagaren att lägga till fentermin till LSMT (fentermin+LSMT) och genomgå en andra bedömning av viktminskningssvaret efter 12 veckors fentermin+LSMT; dvs vid T=36 veckor. Vid T=36 veckor, om BMI är nere med 5 % med fentermin+LSMT, kommer deltagaren att fortsätta med fentermin+LSMT under resten av studien (dvs. i ytterligare 12 veckor); om BMI inte sjunker med 5 % vid T=36 veckor, kommer deltagaren att randomiseras till topiramat+fentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT under resten av studien (dvs. under ytterligare 12 veckor).
Beteende: Livsstilsmodifieringsterapi (LSMT)
LSMT kommer att bestå av både personliga och per telefonsessioner som levereras under hela den 48 veckor långa interventionsfasen. Varje pass tar 30-60 minuter. En utbildad studiekoordinator (en registrerad dietist eller någon utbildad av vår registrerade dietist) kommer att leverera denna terapi som består av rådgivning med hjälp av utbildning, målsättning och minskning av barriärer. Ämnen som tas upp kommer att omfatta kalorier, spårning, hälsosamma val av mat, minska fetthalt, tillsatt sockermat, sätta upp mål och portioner, ändra kvaliteten på din kost, volym, målmedveten aktivitet, snabba och enkla måltider, problemlösning, mattips och ätmönster , känslomässigt ätande, noggrann spårning, att äta hemifrån, ohjälpsamma tankar, strukturerade menyer och proteinets roll, sociala ledtrådar, hantera stress, förebygga halkar och återfall, långsiktig fysisk aktivitet och övervinna hinder, högrisksituation och nycklar till framgång, motivation och att se framåt (långsiktiga planer).
Läkemedel: Phentermine piller
Phentermine kommer att startas endast om en deltagare inte förlorar 5% av BMI efter 12 eller 24 veckors LSMT beroende på deras slumpmässiga tilldelning. Försökspersoner kommer att ta 15 mg fentermin varje morgon i 12 veckor, då det kommer att göras en bedömning av viktminskning. Försökspersoner som uppnår 5 % eller mer BMI-minskning efter 12 veckors fentermin kommer att fortsätta med 15 mg varje morgon under resten av studien (till och med vecka 48) tillsammans med sin LSMT.
Läkemedel: Topiramat piller
Deltagare som inte uppnår minst 5 % BMI-minskning efter 12 veckors fentermin+LSMT kommer att randomiseras om 1:1 till antingen topiramat+fentermin+LSMT eller topiramat+placebo+LSMT. Doseringen av Topiramat börjar med 50 mg varje morgon under de första 7 dagarna och ökar sedan till 100 mg varje morgon till och med vecka 48. I slutet av vecka 48 kommer nedtrappningen att vara 50 mg varje morgon i 7 dagar och sedan avbrytas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 12-, 24-, 36- och 48 veckor
Body mass index är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt.
Baslinje, 12-, 24-, 36- och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma hos ungdomar

Kliniska prövningar på Livsstilsmodifieringsterapi (LSMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera