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청소년 중증 비만 치료를 위한 약물의 SMART 사용 (SMART)

2026년 4월 30일 업데이트: University of Minnesota
본 연구에서는 생활습관 교정만으로는 효과가 없는 중증 비만 청소년을 대상으로 비만약물 보조요법을 시행하는 시기와 순서를 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 과체중인 청소년을 돕기 위해 다이어트와 운동에 체중 감량 약물을 추가하는 가장 좋은 시간을 연구하고 있습니다. 모든 참가자는 라이프스타일 수정 프로그램으로 시작하며 일부 참가자는 연구 약물을 투여받을 수도 있습니다. 참가자는 12-17세여야 하며 체중이 증가해야 합니다. 이 프로그램은 48주 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 최소 1명의 법적 부모/보호자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 부모 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  • BMI >/= 95백분위수의 1.2배 또는 BMI >/= 35Kg/m2 중 낮은 값
  • 태너 단계 >/= 2;
  • 동의 시점에 12-17세인 남성 또는 여성
  • 가임 여성의 경우: 성적으로 활발할 때, 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 임플란트) 사용에 대한 동의;
  • 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 패키지 삽입물에 따른 펜터민 또는 토피라메이트 사용에 대한 금기 사항: 녹내장 병력; 현재 또는 최근(< 14일) 모노아민 옥시다제 억제제 사용; sympathomimetic amines에 알려진 과민성; 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획이거나 성적으로 적극적인 경우 2가지 형태의 피임법 사용을 거부합니다. 관상 동맥 질환을 포함한 심장 질환의 병력; 임상적으로 유의한 심장 부정맥; 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압;
  • 당뇨병(1형 또는 2형);
  • 심장 박동기의 존재;
  • 현재 또는 최근(등록 전 6개월 미만) 체중 감량 약물 사용;
  • 지난 6개월 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우 체중 변화 약물(예: 비정형 항정신병약, 메트포르민)의 현재 사용;
  • 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 자극제와 같은 다른 교감신경흥분 아민의 현재 사용;
  • 발작 장애(영아 열성 발작 제외);
  • 이전의 비만 수술;
  • 항고혈압제 또는 지질 약물(들)의 용량 변경의 최근 개시(등록 전 < 3개월);
  • 담배 사용
  • 정신분열증, 정신병, 조증, 약물 의존의 병력 또는 현재 진단;
  • 지난 1년 동안 입원이 필요한 불안정한 우울증 또는 불안;
  • 자살 시도의 모든 역사;
  • 등록 전 12개월 이내에 자살 생각 또는 자해;
  • 중탄산염 < 18mmol/L;
  • 크레아티닌 > 1.2 mg/dL;
  • 담석증의 병력;
  • 신장결석의 병력;
  • 치료되지 않은 갑상선 장애;
  • 갑상선기능항진증;
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
의약품: 토피라메이트 알약
펜터민+LSMT 12주 후에도 BMI가 5% 이상 감소하지 않는 참가자는 토피라메이트+펜터민+LSMT 또는 토피라메이트+위약+LSMT로 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. 토피라메이트 투여는 처음 7일 동안 매일 아침 50mg으로 시작하여 48주까지 매일 아침 100mg으로 증량합니다. 48주 말에 테이퍼 오프는 7일 동안 매일 아침 50mg으로 줄인 다음 중단합니다.
행동: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
의약품: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
의약품: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
다른: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
의약품: 토피라메이트 알약
펜터민+LSMT 12주 후에도 BMI가 5% 이상 감소하지 않는 참가자는 토피라메이트+펜터민+LSMT 또는 토피라메이트+위약+LSMT로 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. 토피라메이트 투여는 처음 7일 동안 매일 아침 50mg으로 시작하여 48주까지 매일 아침 100mg으로 증량합니다. 48주 말에 테이퍼 오프는 7일 동안 매일 아침 50mg으로 줄인 다음 중단합니다.
행동: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
의약품: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
의약품: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
기간: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified IPD may be shared.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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