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Uso intelligente di farmaci per il trattamento dell'obesità grave adolescenziale (SMART)

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio esaminerà i tempi e la sequenza dell'uso della farmacoterapia aggiuntiva per l'obesità per gli adolescenti con obesità grave che non rispondono alla sola terapia di modifica dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sta studiando il momento migliore per aggiungere farmaci dimagranti alla dieta e all'esercizio fisico per aiutare gli adolescenti che hanno un peso extra. Tutti i partecipanti iniziano con un programma di modifica dello stile di vita e alcuni partecipanti possono anche ricevere farmaci in studio. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 12 e 17 anni e portare un peso extra. Il programma durerà 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  • Fornitura di un modulo di consenso informato dei genitori firmato e datato da almeno 1 genitore/tutore legale;
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
  • BMI >/= 1,2 volte il 95° percentile o BMI >/= 35 Kg/m2, qualunque sia inferiore;
  • Stadio di conciatura >/= 2;
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso;
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: quando sessualmente attive, consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci (pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto) durante la partecipazione allo studio;
  • Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di fentermina o topiramato secondo i foglietti illustrativi, tra cui: storia di glaucoma; uso attuale o recente (<14 giorni) di inibitore della monoaminossidasi; nota ipersensibilità alle ammine simpaticomimetiche; gravidanza in corso, piani per una gravidanza o rifiuto sessualmente attivo di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite; storia di malattie cardiache inclusa la malattia coronarica; aritmie cardiache clinicamente significative; insufficienza cardiaca o ipertensione incontrollata;
  • Diabete (tipo 1 o 2);
  • Presenza di pacemaker cardiaco;
  • Uso attuale o recente (<6 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci per la perdita di peso;
  • Uso corrente di farmaci che alterano il peso (ad es. antipsicotici atipici, metformina) a meno che la dose non sia rimasta stabile negli ultimi 6 mesi;
  • Uso corrente di altre ammine simpaticomimetiche come gli stimolanti del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
  • Disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili infantili);
  • Precedente chirurgia bariatrica;
  • Recente inizio della modifica della dose (<3 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci antiipertensivi o lipidici;
  • Uso del tabacco
  • Storia o diagnosi attuale di schizofrenia, psicosi, mania, dipendenza chimica;
  • Depressione instabile o ansia che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno;
  • Qualsiasi storia di tentativo di suicidio;
  • Ideazione suicidaria o autolesionismo entro 12 mesi prima dell'iscrizione;
  • Bicarbonato < 18 mmol/L;
  • Creatinina > 1,2 mg/dL;
  • Storia di colelitiasi;
  • Storia di nefrolitiasi;
  • Disturbo della tiroide non trattato;
  • Ipertiroidismo;
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Droga: Pillola Topiramato
I partecipanti che non raggiungono almeno il 5% di riduzione del BMI dopo 12 settimane di fentermina + LSMT saranno nuovamente randomizzati 1:1 a topiramato + fentermina + LSMT o topiramato + placebo + LSMT. Il dosaggio del topiramato inizierà con 50 mg ogni mattina per i primi 7 giorni, per poi aumentare a 100 mg ogni mattina fino alla settimana 48. Alla fine della settimana 48 la riduzione graduale sarà di 50 mg ogni mattina per 7 giorni e poi verrà interrotta.
Comportamentale: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Droga: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Droga: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Altro: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Droga: Pillola Topiramato
I partecipanti che non raggiungono almeno il 5% di riduzione del BMI dopo 12 settimane di fentermina + LSMT saranno nuovamente randomizzati 1:1 a topiramato + fentermina + LSMT o topiramato + placebo + LSMT. Il dosaggio del topiramato inizierà con 50 mg ogni mattina per i primi 7 giorni, per poi aumentare a 100 mg ogni mattina fino alla settimana 48. Alla fine della settimana 48 la riduzione graduale sarà di 50 mg ogni mattina per 7 giorni e poi verrà interrotta.
Comportamentale: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Droga: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Droga: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified IPD may be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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