Uso intelligente di farmaci per il trattamento dell'obesità grave adolescenziale (SMART)
20 novembre 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio esaminerà i tempi e la sequenza dell'uso della farmacoterapia aggiuntiva per l'obesità per gli adolescenti con obesità grave che non rispondono alla sola terapia di modifica dello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto sta studiando il momento migliore per aggiungere farmaci dimagranti alla dieta e all'esercizio fisico per aiutare gli adolescenti che hanno un peso extra.
Tutti i partecipanti iniziano con un programma di modifica dello stile di vita e alcuni partecipanti possono anche ricevere farmaci in studio. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 12 e 17 anni e portare un peso extra.
Il programma durerà 48 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Fox, MD, MPH
- Numero di telefono: (612)626-6616
- Email: lusc0001@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
- Fornitura di un modulo di consenso informato dei genitori firmato e datato da almeno 1 genitore/tutore legale;
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio;
- BMI >/= 1,2 volte il 95° percentile o BMI >/= 35 Kg/m2, qualunque sia inferiore;
- Stadio di conciatura >/= 2;
- Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso;
- Per le donne con potenziale riproduttivo: quando sessualmente attive, consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci (pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto) durante la partecipazione allo studio;
- Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di fentermina o topiramato secondo i foglietti illustrativi, tra cui: storia di glaucoma; uso attuale o recente (<14 giorni) di inibitore della monoaminossidasi; nota ipersensibilità alle ammine simpaticomimetiche; gravidanza in corso, piani per una gravidanza o rifiuto sessualmente attivo di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite; storia di malattie cardiache inclusa la malattia coronarica; aritmie cardiache clinicamente significative; insufficienza cardiaca o ipertensione incontrollata;
- Diabete (tipo 1 o 2);
- Presenza di pacemaker cardiaco;
- Uso attuale o recente (<6 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci per la perdita di peso;
- Uso corrente di farmaci che alterano il peso (ad es. antipsicotici atipici, metformina) a meno che la dose non sia rimasta stabile negli ultimi 6 mesi;
- Uso corrente di altre ammine simpaticomimetiche come gli stimolanti del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
- Disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili infantili);
- Precedente chirurgia bariatrica;
- Recente inizio della modifica della dose (<3 mesi prima dell'arruolamento) di farmaci antiipertensivi o lipidici;
- Uso del tabacco
- Storia o diagnosi attuale di schizofrenia, psicosi, mania, dipendenza chimica;
- Depressione instabile o ansia che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno;
- Qualsiasi storia di tentativo di suicidio;
- Ideazione suicidaria o autolesionismo entro 12 mesi prima dell'iscrizione;
- Bicarbonato < 18 mmol/L;
- Creatinina > 1,2 mg/dL;
- Storia di colelitiasi;
- Storia di nefrolitiasi;
- Disturbo della tiroide non trattato;
- Ipertiroidismo;
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: LSMT x 12 settimane
I partecipanti a questo braccio inizieranno LSMT al basale e avranno una valutazione della risposta alla perdita di peso a T=12 settimane: se l'indice di massa corporea (BMI) è in calo del 5% a T=12 settimane, il partecipante continuerà con LSMT per il resto del studio (cioè per altre 36 settimane); se il BMI non è sceso del 5% a T = 12 settimane, il partecipante aggiungerà fentermina a LSMT (fentermina + LSMT) e si sottoporrà a una seconda valutazione della risposta alla perdita di peso dopo 12 settimane di fentermina + LSMT; cioè a T=24 settimane.
A T=24 settimane, se il BMI è sceso del 5% con fentermina+LSMT, il partecipante continuerà con fentermina+LSMT per il resto dello studio (ovvero per altre 24 settimane); se il BMI non è sceso del 5% a T=24 settimane, il partecipante verrà randomizzato a topiramato+fentermina+LSMT o topiramato+placebo+LSMT per il resto dello studio (ovvero per altre 24 settimane).
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LSMT consisterà in sessioni sia di persona che telefoniche fornite durante l'intera fase di intervento di 48 settimane.
Ogni sessione avrà una durata di 30-60 minuti.
Un coordinatore dello studio qualificato (un dietologo registrato o qualcuno formato dal nostro dietologo registrato) fornirà questa terapia che consiste nella consulenza utilizzando l'educazione, la definizione degli obiettivi e la riduzione delle barriere.
Gli argomenti trattati includeranno calorie, monitoraggio, scelte alimentari salutari, riduzione di cibi ricchi di grassi e zuccheri aggiunti, definizione di obiettivi e porzioni, modifica della qualità della dieta, volumetria, attività mirata, pasti facili e veloci, risoluzione dei problemi, indicazioni alimentari e modelli alimentari , alimentazione emotiva, monitoraggio accurato, mangiare fuori casa, pensieri inutili, menu strutturati e ruolo delle proteine, segnali sociali, gestione dello stress, scivolamenti e prevenzione delle ricadute, attività fisica a lungo termine e superamento degli ostacoli, situazione ad alto rischio e chiavi per successo, motivazione e sguardo al futuro (piani a lungo termine).
Phentermine verrà avviato solo se un partecipante non perde il 5% del BMI dopo 12 o 24 settimane di LSMT a seconda della loro assegnazione casuale.
I soggetti assumeranno 15 mg di fentermina ogni mattina per 12 settimane, momento in cui ci sarà una valutazione della perdita di peso.
I soggetti che ottengono una riduzione del BMI pari o superiore al 5% dopo 12 settimane di fentermina continueranno 15 mg ogni mattina per il resto dello studio (fino alla settimana 48) insieme al loro LSMT.
I partecipanti che non raggiungono almeno il 5% di riduzione del BMI dopo 12 settimane di fentermina + LSMT saranno nuovamente randomizzati 1:1 a topiramato + fentermina + LSMT o topiramato + placebo + LSMT. Il dosaggio del topiramato inizierà con 50 mg ogni mattina per i primi 7 giorni, per poi aumentare a 100 mg ogni mattina fino alla settimana 48.
Alla fine della settimana 48 la riduzione graduale sarà di 50 mg ogni mattina per 7 giorni e poi verrà interrotta.
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Altro: LSMT x 24 settimane
I partecipanti a questo braccio inizieranno LSMT al basale e avranno una valutazione della risposta alla perdita di peso a T=24 settimane: se l'indice di massa corporea (BMI) è in calo del 5% a T=24 settimane, il partecipante continuerà con LSMT per il resto del studio (cioè per altre 24 settimane); se il BMI non è sceso del 5% a T = 24 settimane, il partecipante aggiungerà fentermina a LSMT (fentermina + LSMT) e si sottoporrà a una seconda valutazione della risposta alla perdita di peso dopo 12 settimane di fentermina + LSMT; cioè a T=36 settimane.
A T=36 settimane, se il BMI è sceso del 5% con fentermina+LSMT, il partecipante continuerà con fentermina+LSMT per il resto dello studio (ovvero per altre 12 settimane); se il BMI non è sceso del 5% a T=36 settimane, il partecipante verrà randomizzato a topiramato+fentermina+LSMT o topiramato+placebo+LSMT per il resto dello studio (ovvero per altre 12 settimane).
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LSMT consisterà in sessioni sia di persona che telefoniche fornite durante l'intera fase di intervento di 48 settimane.
Ogni sessione avrà una durata di 30-60 minuti.
Un coordinatore dello studio qualificato (un dietologo registrato o qualcuno formato dal nostro dietologo registrato) fornirà questa terapia che consiste nella consulenza utilizzando l'educazione, la definizione degli obiettivi e la riduzione delle barriere.
Gli argomenti trattati includeranno calorie, monitoraggio, scelte alimentari salutari, riduzione di cibi ricchi di grassi e zuccheri aggiunti, definizione di obiettivi e porzioni, modifica della qualità della dieta, volumetria, attività mirata, pasti facili e veloci, risoluzione dei problemi, indicazioni alimentari e modelli alimentari , alimentazione emotiva, monitoraggio accurato, mangiare fuori casa, pensieri inutili, menu strutturati e ruolo delle proteine, segnali sociali, gestione dello stress, scivolamenti e prevenzione delle ricadute, attività fisica a lungo termine e superamento degli ostacoli, situazione ad alto rischio e chiavi per successo, motivazione e sguardo al futuro (piani a lungo termine).
Phentermine verrà avviato solo se un partecipante non perde il 5% del BMI dopo 12 o 24 settimane di LSMT a seconda della loro assegnazione casuale.
I soggetti assumeranno 15 mg di fentermina ogni mattina per 12 settimane, momento in cui ci sarà una valutazione della perdita di peso.
I soggetti che ottengono una riduzione del BMI pari o superiore al 5% dopo 12 settimane di fentermina continueranno 15 mg ogni mattina per il resto dello studio (fino alla settimana 48) insieme al loro LSMT.
I partecipanti che non raggiungono almeno il 5% di riduzione del BMI dopo 12 settimane di fentermina + LSMT saranno nuovamente randomizzati 1:1 a topiramato + fentermina + LSMT o topiramato + placebo + LSMT. Il dosaggio del topiramato inizierà con 50 mg ogni mattina per i primi 7 giorni, per poi aumentare a 100 mg ogni mattina fino alla settimana 48.
Alla fine della settimana 48 la riduzione graduale sarà di 50 mg ogni mattina per 7 giorni e poi verrà interrotta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 e 48 settimane
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L'indice di massa corporea è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso.
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Basale, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Obesità, morboso
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Topiramato
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEDS-2019-26512
- 1R01DK119456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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