Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTELIGENTNE stosowanie leków w leczeniu ciężkiej otyłości u nastolatków (SMART)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
W tym badaniu zbadany zostanie czas i kolejność stosowania wspomagającej farmakoterapii otyłości u nastolatków z ciężką otyłością, którzy nie reagują na samą terapię modyfikującą styl życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badany jest najlepszy czas na dodanie leków odchudzających do diety i ćwiczeń fizycznych, aby pomóc nastolatkom z nadwagą. Wszyscy uczestnicy rozpoczynają od programu modyfikacji stylu życia, a niektórzy uczestnicy mogą również otrzymać badany lek. Uczestnicy muszą mieć 12-17 lat i mieć dodatkową wagę. Program potrwa 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody rodzica od co najmniej 1 prawnego rodzica/opiekuna;
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania;
  • BMI >/= 1,2 razy 95. percentyl lub BMI >/= 35 kg/m2, w zależności od tego, która wartość jest niższa;
  • Stopień Tannera >/= 2;
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12-17 lat w chwili wyrażenia zgody;
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: aktywne seksualnie, zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (doustnej pigułki antykoncepcyjnej, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu) podczas udziału w badaniu;
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania fenterminy lub topiramatu zgodnie z ulotkami dołączonymi do opakowania, w tym: przebyta jaskra; obecne lub niedawne (< 14 dni) stosowanie inhibitora monoaminooksydazy; znana nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne; aktualna ciąża, plany zajścia w ciążę lub aktywna seksualnie odmowa stosowania 2 form antykoncepcji; historia chorób serca, w tym choroby wieńcowej; klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca; niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie;
  • cukrzyca (typ 1 lub 2);
  • Obecność rozrusznika serca;
  • Obecne lub niedawne (<6 miesięcy przed włączeniem) stosowanie leków odchudzających;
  • Bieżące stosowanie leków zmieniających masę ciała (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych, metforminy), chyba że dawka była stabilna przez ostatnie 6 miesięcy;
  • Bieżące stosowanie innych amin sympatykomimetycznych, takich jak stymulanty zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
  • Zaburzenia napadowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe);
  • przebyta operacja bariatryczna;
  • Niedawne rozpoczęcie zmiany dawki (< 3 miesiące przed włączeniem) leków przeciwnadciśnieniowych lub lipidowych;
  • Używanie tytoniu
  • Historia lub aktualna diagnoza schizofrenii, psychozy, manii, uzależnienia chemicznego;
  • Niestabilna depresja lub lęk, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatniego roku;
  • Każda historia prób samobójczych;
  • Myśli samobójcze lub samookaleczenia w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją;
  • Wodorowęglany < 18 mmol/L;
  • kreatynina > 1,2 mg/dl;
  • Historia kamicy żółciowej;
  • Historia kamicy nerkowej;
  • Nieleczona choroba tarczycy;
  • nadczynność tarczycy;
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Lek: Pigułka topiramatu
Uczestnicy, którzy nie osiągną co najmniej 5% redukcji BMI po 12 tygodniach stosowania fenterminy+LSMT, zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej topiramat+fentermina+LSMT lub topiramat+placebo+LSMT. Dawkowanie topiramatu rozpocznie się od 50 mg codziennie rano przez pierwsze 7 dni, a następnie zwiększy się do 100 mg codziennie rano do 48. tygodnia. Pod koniec 48 tygodnia zmniejszanie będzie wynosić 50 mg codziennie rano przez 7 dni, a następnie przerwać.
Behawioralne: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Lek: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Lek: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Inny: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Lek: Pigułka topiramatu
Uczestnicy, którzy nie osiągną co najmniej 5% redukcji BMI po 12 tygodniach stosowania fenterminy+LSMT, zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej topiramat+fentermina+LSMT lub topiramat+placebo+LSMT. Dawkowanie topiramatu rozpocznie się od 50 mg codziennie rano przez pierwsze 7 dni, a następnie zwiększy się do 100 mg codziennie rano do 48. tygodnia. Pod koniec 48 tygodnia zmniejszanie będzie wynosić 50 mg codziennie rano przez 7 dni, a następnie przerwać.
Behawioralne: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Lek: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Lek: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified IPD may be shared.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka topiramatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj