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Uso SMART de medicamentos para o tratamento da obesidade grave na adolescência (SMART)

30 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo examinará o momento e a sequência do uso de farmacoterapia adjunta para obesidade em adolescentes com obesidade grave que não respondem apenas à terapia de modificação do estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto está estudando o melhor momento para adicionar medicamentos para perda de peso à dieta e exercícios para ajudar adolescentes que carregam peso extra. Todos os participantes começam com um programa de modificação do estilo de vida e alguns participantes também podem receber a medicação do estudo. Os participantes devem ter entre 12 e 17 anos de idade e ter peso extra. O programa terá a duração de 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de assentimento informado assinado e datado;
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado dos pais assinado e datado de pelo menos 1 pai/mãe/responsável legal;
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
  • IMC >/= 1,2 vezes o percentil 95 ou IMC >/= 35 Kg/m2, o que for menor;
  • Estágio de Tanner >/= 2;
  • Homem ou mulher, com idade entre 12 e 17 anos no momento do consentimento;
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: quando sexualmente ativas, concordância em usar contracepção altamente eficaz (pílula anticoncepcional oral, dispositivo intra-uterino (DIU) ou implante) durante a participação no estudo;
  • Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao uso de fentermina ou topiramato de acordo com as bulas, incluindo: história de glaucoma; uso atual ou recente (< 14 dias) de inibidor da monoamina oxidase; hipersensibilidade conhecida a aminas simpatomiméticas; gravidez atual, planos de engravidar ou recusa sexualmente ativa em usar 2 formas de controle de natalidade; história de doença cardíaca incluindo doença arterial coronariana; arritmias cardíacas clinicamente significativas; insuficiência cardíaca ou hipertensão descontrolada;
  • Diabetes (tipo 1 ou 2);
  • Presença de marca-passo cardíaco;
  • Uso atual ou recente (<6 meses antes da inscrição) de medicamento(s) para perda de peso;
  • Uso atual de medicamentos que alteram o peso (por exemplo, antipsicótico atípico, metformina), a menos que a dose tenha se mantido estável nos últimos 6 meses;
  • Uso atual de outras aminas simpatomiméticas, como estimulantes do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
  • Distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril infantil);
  • Cirurgia bariátrica prévia;
  • Início recente de mudança de dose (< 3 meses antes da inscrição) de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) ou lipídico(s);
  • Uso do tabaco
  • História ou diagnóstico atual de esquizofrenia, psicose, mania, dependência química;
  • Depressão ou ansiedade instável que exigiu hospitalização no último ano;
  • Qualquer história de tentativa de suicídio;
  • Ideação suicida ou autoagressão nos 12 meses anteriores à inscrição;
  • Bicarbonato < 18 mmol/L;
  • Creatinina > 1,2 mg/dL;
  • História de colelitíase;
  • História de nefrolitíase;
  • Distúrbio da tireoide não tratado;
  • Hipertireoidismo;
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LSMT 12
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 12 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 12 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study (i.e. for another 36 weeks); if BMI is not down 5% at 12 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 24 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Medicamento: Pílula De Topiramato
Os participantes que não atingirem pelo menos 5% de redução do IMC após 12 semanas de fentermina+LSMT serão re-randomizados 1:1 para topiramato+fentermina+LSMT ou topiramato+placebo+LSMT. A dosagem de topiramato começará com 50 mg todas as manhãs durante os primeiros 7 dias e, em seguida, aumentará para 100 mg todas as manhãs até a semana 48. No final da semana 48, a redução gradual será de 50 mg todas as manhãs durante 7 dias e depois descontinuada.
Comportamental: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Medicamento: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Medicamento: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.
Outro: LSMT 24
Participants in this arm will start LSMT at baseline and have a weight loss response assessment at 24 weeks: if body mass index (BMI) is down 5% at 24 weeks, the participant will continue with LSMT for the remainder of the study. If BMI is not down 5% at 24 weeks, the participant will add phentermine to LSMT (LSMT+phentermine) and undergo a second weight loss response assessment after 12 weeks. At 36 weeks, if BMI is down 5% with phentermine+LSMT, the participant will continue with LSMT+Phentermine for the the remainder of study. If BMI is not down by 5% at 24 weeks, the participant will be randomized to LSMT+Phentermine+topiramate or LSMT+Topiramate+placebo for the duration of the study.
Medicamento: Pílula De Topiramato
Os participantes que não atingirem pelo menos 5% de redução do IMC após 12 semanas de fentermina+LSMT serão re-randomizados 1:1 para topiramato+fentermina+LSMT ou topiramato+placebo+LSMT. A dosagem de topiramato começará com 50 mg todas as manhãs durante os primeiros 7 dias e, em seguida, aumentará para 100 mg todas as manhãs até a semana 48. No final da semana 48, a redução gradual será de 50 mg todas as manhãs durante 7 dias e depois descontinuada.
Comportamental: Lifestyle Modification Therapy (LSMT)
LSMT will consist of both in-person and by telephone sessions delivered throughout the 48-week intervention phase. Each session will last 30-60 minutes. A trained study coordinator (a registered dietician or someone trained by our registered dietician) will deliver therapy which consists of counseling using education, goal setting and barrier reduction. Participants will be randomized to receive LSMT for 12 or 24 weeks before a re-assessment of their BMI.
Medicamento: Phentermine Pill
Phentermine will be started only if a participant does not lose 5% of BMI after 12 or 24 weeks of LSMT. Subjects will take 15 mg of phentermine every morning for 12 weeks at which time there will be an assessment of weight loss. Subjects who achieve 5% or more BMI reduction after 12 weeks of phentermine will continue 15 mg every morning for the remainder of the study (through week 48) along with their LSMT.
Medicamento: Placebo
Participants who do no not achieve at least 5% BMI reduction after 12 weeks of phentermine+LSMT will be re-randomized 1:1 to either topiramate+phentermine+LSMT or topiramate+placebo+LSMT. Participants will take a placebo pill every morning.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Baseline to Week 48
The outcome values represent percent change in BMI from baseline to week 48.
Baseline to Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEDS-2019-26512
  • 1R01DK119456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified IPD may be shared.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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