Uso SMART de medicamentos para o tratamento da obesidade grave na adolescência (SMART)
20 de novembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo examinará o momento e a sequência do uso de farmacoterapia adjunta para obesidade em adolescentes com obesidade grave que não respondem apenas à terapia de modificação do estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este projeto está estudando o melhor momento para adicionar medicamentos para perda de peso à dieta e exercícios para ajudar adolescentes que carregam peso extra.
Todos os participantes começam com um programa de modificação do estilo de vida e alguns participantes também podem receber a medicação do estudo. Os participantes devem ter entre 12 e 17 anos de idade e ter peso extra.
O programa terá a duração de 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Fox, MD, MPH
- Número de telefone: (612)626-6616
- E-mail: lusc0001@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de assentimento informado assinado e datado;
- Fornecimento de formulário de consentimento informado dos pais assinado e datado de pelo menos 1 pai/mãe/responsável legal;
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
- IMC >/= 1,2 vezes o percentil 95 ou IMC >/= 35 Kg/m2, o que for menor;
- Estágio de Tanner >/= 2;
- Homem ou mulher, com idade entre 12 e 17 anos no momento do consentimento;
- Para mulheres com potencial reprodutivo: quando sexualmente ativas, concordância em usar contracepção altamente eficaz (pílula anticoncepcional oral, dispositivo intra-uterino (DIU) ou implante) durante a participação no estudo;
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de fentermina ou topiramato de acordo com as bulas, incluindo: história de glaucoma; uso atual ou recente (< 14 dias) de inibidor da monoamina oxidase; hipersensibilidade conhecida a aminas simpatomiméticas; gravidez atual, planos de engravidar ou recusa sexualmente ativa em usar 2 formas de controle de natalidade; história de doença cardíaca incluindo doença arterial coronariana; arritmias cardíacas clinicamente significativas; insuficiência cardíaca ou hipertensão descontrolada;
- Diabetes (tipo 1 ou 2);
- Presença de marca-passo cardíaco;
- Uso atual ou recente (<6 meses antes da inscrição) de medicamento(s) para perda de peso;
- Uso atual de medicamentos que alteram o peso (por exemplo, antipsicótico atípico, metformina), a menos que a dose tenha se mantido estável nos últimos 6 meses;
- Uso atual de outras aminas simpatomiméticas, como estimulantes do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
- Distúrbio convulsivo (exceto convulsão febril infantil);
- Cirurgia bariátrica prévia;
- Início recente de mudança de dose (< 3 meses antes da inscrição) de medicamento(s) anti-hipertensivo(s) ou lipídico(s);
- Uso do tabaco
- História ou diagnóstico atual de esquizofrenia, psicose, mania, dependência química;
- Depressão ou ansiedade instável que exigiu hospitalização no último ano;
- Qualquer história de tentativa de suicídio;
- Ideação suicida ou autoagressão nos 12 meses anteriores à inscrição;
- Bicarbonato < 18 mmol/L;
- Creatinina > 1,2 mg/dL;
- História de colelitíase;
- História de nefrolitíase;
- Distúrbio da tireoide não tratado;
- Hipertireoidismo;
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LSMT x 12 semanas
Os participantes neste braço iniciarão o LSMT no início e terão uma avaliação de resposta à perda de peso em T = 12 semanas: se o índice de massa corporal (IMC) cair 5% em T = 12 semanas, o participante continuará com o LSMT pelo restante do período estudar (ou seja, por mais 36 semanas); se o IMC não cair 5% em T=12 semanas, o participante adicionará fentermina ao LSMT (fentermina+LSMT) e passará por uma segunda avaliação de resposta à perda de peso após 12 semanas de fentermina+LSMT; ou seja, em T = 24 semanas.
Em T=24 semanas, se o IMC cair 5% com fentermina+LSMT, o participante continuará com fentermina+LSMT pelo restante do estudo (ou seja, por mais 24 semanas); se o IMC não cair 5% em T=24 semanas, o participante será randomizado para topiramato+fentermina+LSMT ou topiramato+placebo+LSMT pelo restante do estudo (ou seja, por mais 24 semanas).
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O LSMT consistirá em sessões presenciais e por telefone durante toda a fase de intervenção de 48 semanas.
Cada sessão terá duração de 30 a 60 minutos.
Um coordenador de estudo treinado (um nutricionista registrado ou alguém treinado por nosso nutricionista registrado) administrará esta terapia, que consiste em aconselhamento usando educação, estabelecimento de metas e redução de barreiras.
Os tópicos abordados incluirão calorias, rastreamento, escolhas alimentares saudáveis, redução de alimentos com alto teor de gordura e adição de açúcar, estabelecimento de metas e porções, alteração da qualidade de sua dieta, volumetria, atividade intencional, refeições rápidas e fáceis, resolução de problemas, sugestões alimentares e padrões alimentares , alimentação emocional, rastreamento preciso, comer fora de casa, pensamentos inúteis, menus estruturados e o papel da proteína, dicas sociais, controle do estresse, deslizes e prevenção de recaídas, atividade física de longo prazo e superação de obstáculos, situação de alto risco e chaves para sucesso, motivação e olhar para o futuro (planos a longo prazo).
Phentermine será iniciado apenas se um participante não perder 5% do IMC após 12 ou 24 semanas de LSMT, dependendo de sua atribuição aleatória.
Os indivíduos tomarão 15 mg de fentermina todas as manhãs durante 12 semanas, momento em que haverá uma avaliação da perda de peso.
Os indivíduos que atingirem 5% ou mais de redução do IMC após 12 semanas de fentermina continuarão com 15 mg todas as manhãs pelo restante do estudo (até a semana 48) junto com seu LSMT.
Os participantes que não atingirem pelo menos 5% de redução do IMC após 12 semanas de fentermina+LSMT serão re-randomizados 1:1 para topiramato+fentermina+LSMT ou topiramato+placebo+LSMT. A dosagem de topiramato começará com 50 mg todas as manhãs durante os primeiros 7 dias e, em seguida, aumentará para 100 mg todas as manhãs até a semana 48.
No final da semana 48, a redução gradual será de 50 mg todas as manhãs durante 7 dias e depois descontinuada.
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Outro: LSMT x 24 semanas
Os participantes neste braço iniciarão o LSMT no início e terão uma avaliação de resposta à perda de peso em T = 24 semanas: se o índice de massa corporal (IMC) cair 5% em T = 24 semanas, o participante continuará com o LSMT pelo restante do período estudar (ou seja, por mais 24 semanas); se o IMC não cair 5% em T=24 semanas, o participante adicionará fentermina ao LSMT (fentermina+LSMT) e passará por uma segunda avaliação de resposta à perda de peso após 12 semanas de fentermina+LSMT; ou seja, em T = 36 semanas.
Em T=36 semanas, se o IMC cair 5% com fentermina+LSMT, o participante continuará com fentermina+LSMT pelo restante do estudo (ou seja, por mais 12 semanas); se o IMC não cair 5% em T=36 semanas, o participante será randomizado para topiramato+fentermina+LSMT ou topiramato+placebo+LSMT pelo restante do estudo (ou seja, por mais 12 semanas).
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O LSMT consistirá em sessões presenciais e por telefone durante toda a fase de intervenção de 48 semanas.
Cada sessão terá duração de 30 a 60 minutos.
Um coordenador de estudo treinado (um nutricionista registrado ou alguém treinado por nosso nutricionista registrado) administrará esta terapia, que consiste em aconselhamento usando educação, estabelecimento de metas e redução de barreiras.
Os tópicos abordados incluirão calorias, rastreamento, escolhas alimentares saudáveis, redução de alimentos com alto teor de gordura e adição de açúcar, estabelecimento de metas e porções, alteração da qualidade de sua dieta, volumetria, atividade intencional, refeições rápidas e fáceis, resolução de problemas, sugestões alimentares e padrões alimentares , alimentação emocional, rastreamento preciso, comer fora de casa, pensamentos inúteis, menus estruturados e o papel da proteína, dicas sociais, controle do estresse, deslizes e prevenção de recaídas, atividade física de longo prazo e superação de obstáculos, situação de alto risco e chaves para sucesso, motivação e olhar para o futuro (planos a longo prazo).
Phentermine será iniciado apenas se um participante não perder 5% do IMC após 12 ou 24 semanas de LSMT, dependendo de sua atribuição aleatória.
Os indivíduos tomarão 15 mg de fentermina todas as manhãs durante 12 semanas, momento em que haverá uma avaliação da perda de peso.
Os indivíduos que atingirem 5% ou mais de redução do IMC após 12 semanas de fentermina continuarão com 15 mg todas as manhãs pelo restante do estudo (até a semana 48) junto com seu LSMT.
Os participantes que não atingirem pelo menos 5% de redução do IMC após 12 semanas de fentermina+LSMT serão re-randomizados 1:1 para topiramato+fentermina+LSMT ou topiramato+placebo+LSMT. A dosagem de topiramato começará com 50 mg todas as manhãs durante os primeiros 7 dias e, em seguida, aumentará para 100 mg todas as manhãs até a semana 48.
No final da semana 48, a redução gradual será de 50 mg todas as manhãs durante 7 dias e depois descontinuada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 e 48 semanas
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O índice de massa corporal é uma medida de gordura corporal com base na altura e no peso.
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Linha de base, 12, 24, 36 e 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claudia Fox, MD, MPH, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Obesidade Mórbida
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2019-26512
- 1R01DK119456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .