Impact des résultats signalés par les patients sur la décision médicale avant la chimiothérapie chez les patients ambulatoires atteints d'un cancer digestif (PRO Link)
11 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une évaluation précoce de la toxicité clinique du patient est possible via les résultats rapportés par le patient et que cette information fournit au moins le même niveau d'information que l'examen clinique du patient effectué par le médecin.
La décision précoce de préparer des médicaments de chimiothérapie basée sur la collecte précoce indirecte d'informations cliniques auprès du patient via un résultat rapporté par le patient devrait aider à minimiser le nombre de médicaments de chimiothérapie détruits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients de jour traités par chimiothérapie pour une tumeur digestive au service d'oncologie de l'hôpital de Nîmes.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient subit au moins son deuxième régime de chimiothérapie (hors schéma ou protocole hebdomadaire avec cisplatine nécessitant une hospitalisation) pour une tumeur digestive
- Le patient dispose d'un Smartphone ou d'un accès à Internet (via une tablette ou un ordinateur)
- Le patient est en consultation en ambulatoire dans le service d'oncologie de l'hôpital de Nîmes
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Le patient a déjà participé à l'étude
- Patient subissant un premier régime de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients sous chimiothérapie
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Formulaire de 34 questions pour évaluer les symptômes du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autorisation de préparation de chimiothérapie basée sur des informations cliniques (décision 2)
Délai: Jour 1
|
Oui Non
|
Jour 1
|
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Autorisation de préparation de chimiothérapie basée sur le résultat rapporté par le patient (décision 3)
Délai: Jour 1
|
Oui Non
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût des sachets non utilisés de chimiothérapie préparée selon les décisions
Délai: Jour 1
|
Euros
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Jour 1
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Autorisation de préparation de chimiothérapie sur la base des résultats biologiques (décision 1)
Délai: Jour 0
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Oui Non
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Jour 0
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Satisfaction des patients à l'égard du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
Délai: Avant de commencer la chimiothérapie (jusqu'à 72 heures avant le début du traitement)
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS); score compris entre 0 et 100 où plus le score est élevé, plus le patient est satisfait.
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Avant de commencer la chimiothérapie (jusqu'à 72 heures avant le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireille Favier, CHU Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2017-03/MF-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .