- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008056
Virkningen av pasientrapporterte resultater for medisinsk avgjørelse før kjemoterapi hos dagpasienter med fordøyelseskreft (PRO Link)
17. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at en tidlig vurdering av den kliniske toksisiteten til pasienten er mulig via pasientrapporterte utfall og at denne informasjonen gir minst samme informasjonsnivå som den kliniske undersøkelsen av pasienten utført av legen.
Den tidlige beslutningen om å tilberede kjemoterapimedisiner basert på indirekte tidlig innsamling av klinisk informasjon fra pasienten via et pasientrapportert utfall bør bidra til å minimere antall ødelagte kjemoterapimedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dagpasienter behandlet med kjemoterapi for en fordøyelsessvulst i onkologisk avdeling på Nimes sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten gjennomgår minst sitt andre kjemoterapiregime (utenfor ukentlig program eller protokoll med cisplatin som krever sykehusinnleggelse) for en fordøyelsessvulst
- Pasienten har en smarttelefon eller tilgang til internett (via nettbrett eller datamaskin)
- Pasienten er under konsultasjon som dagpasient i onkologisk avdeling i Nimes sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har allerede deltatt i studien
- Pasient som gjennomgår første kjemoterapiregime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi
|
34 spørsmålsskjema for å vurdere pasientsymptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autorisasjon for forberedelse av kjemoterapi basert på klinisk informasjon (vedtak 2)
Tidsramme: Dag 1
|
Ja Nei
|
Dag 1
|
Autorisasjon for forberedelse av kjemoterapi basert på pasientrapportert resultat (vedtak 3)
Tidsramme: Dag 1
|
Ja Nei
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnader for ubrukte poser med forberedt kjemoterapi i henhold til vedtak
Tidsramme: Dag 1
|
Euro
|
Dag 1
|
Tillatelse til forberedelse av cellegift basert på biologiske resultater (vedtak 1)
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nei
|
Dag 0
|
Pasienttilfredshet med pasientrapportert utfallsspørreskjema
Tidsramme: Før oppstart av kjemoterapi (opptil 72 timer før behandlingsstart)
|
System Usability Scale (SUS); skåre mellom 0-100 hvor jo høyere skår, jo mer fornøyd er pasienten.
|
Før oppstart av kjemoterapi (opptil 72 timer før behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mireille Favier, Chu Nimes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2017-03/MF-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientrapportert utfall spørreskjema
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtSkade på fremre korsbånd (ACL)Sveits
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtSeksuell dysfunksjon | Vaginitt | Primært Sjögrens syndrom | Vaginitt CandidaTyrkia