Wpływ zgłaszanych przez pacjentów wyników na decyzję medyczną przed chemioterapią u pacjentów jednodniowych z rakiem przewodu pokarmowego (PRO Link)
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze stawiają hipotezę, że wczesna ocena toksyczności klinicznej pacjenta jest możliwa na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i że informacje te zapewniają co najmniej ten sam poziom informacji, co badanie kliniczne pacjenta przeprowadzone przez lekarza.
Wczesna decyzja o przygotowaniu leków chemioterapeutycznych w oparciu o pośrednie wczesne gromadzenie informacji klinicznych od pacjenta za pośrednictwem zgłaszanego przez pacjenta wyniku powinna pomóc zminimalizować liczbę zniszczonych leków chemioterapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci jednodniowi leczeni chemioterapią z powodu guza przewodu pokarmowego na oddziale onkologii szpitala w Nimes.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent przechodzi co najmniej drugi schemat chemioterapii (poza cotygodniowym schematem lub protokołem z cisplatyną wymagającym hospitalizacji) z powodu guza przewodu pokarmowego
- Pacjent posiada Smartfon lub dostęp do internetu (tablet lub komputer)
- Pacjent przebywa na konsultacjach dziennych na oddziale onkologicznym szpitala w Nimes
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pacjent brał już udział w badaniu
- Pacjent w trakcie pierwszego schematu chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani chemioterapii
|
Formularz 34 pytań do oceny objawów pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozwolenie na przygotowanie chemioterapii na podstawie informacji klinicznych (decyzja 2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tak nie
|
Dzień 1
|
|
Pozwolenie na przygotowanie chemioterapii na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (decyzja 3)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tak nie
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt niewykorzystanych saszetek przygotowanej chemioterapii zgodnie z decyzjami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Euro
|
Dzień 1
|
|
Pozwolenie na przygotowanie chemioterapii na podstawie wyników biologicznych (decyzja 1)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tak nie
|
Dzień 0
|
|
Zadowolenie pacjenta z kwestionariusza wyniku zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii (do 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia)
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS); punktacja od 0 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej zadowolony jest pacjent.
|
Przed rozpoczęciem chemioterapii (do 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mireille Favier, CHU Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2017-03/MF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .