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Auswirkungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse auf die medizinische Entscheidung vor der Chemotherapie bei Tagespatienten mit Verdauungskrebs (PRO Link)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Prüfärzte gehen davon aus, dass eine frühzeitige Einschätzung der klinischen Toxizität des Patienten über patientenberichtete Ergebnisse möglich ist und dass diese Informationen mindestens den gleichen Informationsgehalt haben wie die klinische Untersuchung des Patienten durch den Arzt. Die frühzeitige Entscheidung, Chemotherapie-Medikamente auf der Grundlage der indirekten frühen Sammlung klinischer Informationen vom Patienten über ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis vorzubereiten, sollte dazu beitragen, die Anzahl der vernichteten Chemotherapie-Medikamente zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Tagespatienten, die in der onkologischen Abteilung des Nimes-Krankenhauses mit Chemotherapie wegen eines Verdauungstumors behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient unterzieht sich mindestens seinem zweiten Chemotherapie-Regime (außerhalb des wöchentlichen Schemas oder Protokolls mit Cisplatin, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert) für einen Verdauungstumor
  • Patient hat ein Smartphone oder Zugang zum Internet (über Tablet oder Computer)
  • Der Patient wird als Tagespatient in der onkologischen Abteilung des Krankenhauses von Nimes behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat bereits an der Studie teilgenommen
  • Patient, der sich einer ersten Chemotherapie unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Sonstiges: Patient Reported Outcome-Fragebogen
34-Fragen-Formular zur Beurteilung der Patientensymptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genehmigung zur Vorbereitung einer Chemotherapie aufgrund klinischer Informationen (Entscheidung 2)
Zeitfenster: Tag 1
Ja Nein
Tag 1
Genehmigung zur Vorbereitung einer Chemotherapie basierend auf dem vom Patienten berichteten Ergebnis (Entscheidung 3)
Zeitfenster: Tag 1
Ja Nein
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für unbenutzte Beutel mit vorbereiteter Chemotherapie gemäß Entscheidungen
Zeitfenster: Tag 1
Euro
Tag 1
Genehmigung zur Vorbereitung einer Chemotherapie aufgrund biologischer Befunde (Entscheidung 1)
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Patientenzufriedenheit mit dem vom Patienten berichteten Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie (Bis zu 72 Stunden vor Behandlungsbeginn)
System Usability Scale (SUS); Punktzahl zwischen 0-100, wobei je höher die Punktzahl, desto zufriedener der Patient ist.
Vor Beginn der Chemotherapie (Bis zu 72 Stunden vor Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireille Favier, CHU Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2017-03/MF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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