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Impatto dei risultati riportati dai pazienti per la decisione medica pre-chemioterapia nei pazienti diurni con cancro digestivo (PRO Link)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gli investigatori ipotizzano che una valutazione precoce della tossicità clinica del paziente sia possibile tramite gli esiti riportati dal paziente e che questa informazione fornisca almeno lo stesso livello informativo dell'esame clinico del paziente effettuato dal medico. La decisione tempestiva di preparare farmaci chemioterapici sulla base della raccolta anticipata indiretta di informazioni cliniche dal paziente tramite un esito riportato dal paziente dovrebbe aiutare a ridurre al minimo il numero di farmaci chemioterapici distrutti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti diurni trattati con chemioterapia per un tumore digestivo nel reparto di oncologia dell'ospedale di Nimes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente si sta sottoponendo almeno al secondo regime chemioterapico (al di fuori dello schema settimanale o del protocollo con cisplatino che richiede il ricovero in ospedale) per un tumore digestivo
  • Il paziente ha uno smartphone o accesso a Internet (tramite tablet o computer)
  • Il paziente è in consultazione come paziente diurno presso il Dipartimento di Oncologia dell'ospedale di Nimes

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha già partecipato allo studio
  • Paziente sottoposto al primo regime chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a chemioterapia
Altro: Questionario sui risultati riferiti dal paziente
Modulo di 34 domande per valutare i sintomi del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione alla preparazione della chemioterapia basata su informazioni cliniche (decisione 2)
Lasso di tempo: Giorno 1
Si No
Giorno 1
Autorizzazione per la preparazione della chemioterapia basata sull'esito riportato dal paziente (decisione 3)
Lasso di tempo: Giorno 1
Si No
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo delle buste non utilizzate di chemioterapia preparata in base alle decisioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Euro
Giorno 1
Autorizzazione alla preparazione della chemioterapia sulla base dei risultati biologici (decisione 1)
Lasso di tempo: Giorno 0
Si No
Giorno 0
Soddisfazione del paziente per il questionario sui risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Prima di iniziare la chemioterapia (fino a 72 ore prima dell'inizio del trattamento)
Scala di usabilità del sistema (SUS); punteggio compreso tra 0 e 100 dove più alto è il punteggio, più soddisfatto è il paziente.
Prima di iniziare la chemioterapia (fino a 72 ore prima dell'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireille Favier, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2017-03/MF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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