Dopad pacientem hlášených výsledků pro lékařské rozhodnutí před chemoterapií u jednodenních pacientů s rakovinou trávicího traktu (PRO Link)
11. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé předpokládají, že včasné posouzení klinické toxicity pacienta je možné prostřednictvím výsledků hlášených pacientem a že tyto informace poskytují přinejmenším stejnou informační úroveň jako klinické vyšetření pacienta provedené lékařem.
Včasné rozhodnutí o přípravě chemoterapeutických léků na základě nepřímého včasného sběru klinických informací od pacienta prostřednictvím pacientem hlášených výsledků by mělo pomoci minimalizovat počet zničených chemoterapeutických léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Jednodenní pacienti léčeni chemoterapií pro trávicí nádor na onkologickém oddělení nemocnice v Nimes.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient podstupuje alespoň svůj druhý chemoterapeutický režim (mimo týdenní schéma nebo protokol s cisplatinou vyžadující hospitalizaci) pro trávicí nádor
- Pacient má smartphone nebo přístup k internetu (přes tablet nebo počítač)
- Pacient je konzultován jako denní pacient na onkologickém oddělení nemocnice v Nimes
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient se již studie zúčastnil
- Pacient podstupující první režim chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující chemoterapii
|
34 dotazník k posouzení symptomů pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povolení k přípravě chemoterapie na základě klinických informací (rozhodnutí 2)
Časové okno: Den 1
|
Ano ne
|
Den 1
|
|
Povolení k přípravě chemoterapie na základě výsledku hlášeného pacientem (rozhodnutí 3)
Časové okno: Den 1
|
Ano ne
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na nepoužité sáčky připravené chemoterapie dle rozhodnutí
Časové okno: Den 1
|
Eur
|
Den 1
|
|
Povolení k přípravě chemoterapie na základě biologických výsledků (rozhodnutí 1)
Časové okno: Den 0
|
Ano ne
|
Den 0
|
|
Spokojenost pacientů s pacientem hlášeným výsledným dotazníkem
Časové okno: Před zahájením chemoterapie (až 72 hodin před zahájením léčby)
|
Škála použitelnosti systému (SUS); skóre mezi 0-100, kde čím vyšší skóre, tím spokojenější je pacient.
|
Před zahájením chemoterapie (až 72 hodin před zahájením léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille Favier, Chu Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2017-03/MF-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .