Impacto dos resultados relatados pelo paciente para a decisão médica pré-quimioterapia em pacientes ambulatoriais com câncer digestivo (PRO Link)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que uma avaliação precoce da toxicidade clínica do paciente é possível por meio dos resultados relatados pelo paciente e que essa informação fornece pelo menos o mesmo nível de informação que o exame clínico do paciente feito pelo médico.
A decisão precoce de preparar medicamentos quimioterápicos com base na coleta precoce indireta de informações clínicas do paciente por meio de um resultado relatado pelo paciente deve ajudar a minimizar o número de medicamentos quimioterápicos destruídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes ambulatoriais tratados por quimioterapia para um tumor digestivo no Departamento de Oncologia do hospital Nimes.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente está passando pelo menos pelo segundo regime de quimioterapia (fora do esquema semanal ou protocolo com cisplatina que requer hospitalização) para um tumor digestivo
- Paciente possui Smartphone ou acesso à internet (via tablet ou computador)
- O paciente está em consulta como paciente diurno no Departamento de Oncologia do hospital Nimes
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente já participou do estudo
- Paciente em primeiro regime quimioterápico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doentes em quimioterapia
|
Formulário de 34 perguntas para avaliar os sintomas do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autorização para preparo de quimioterápicos com base em informações clínicas (decisão 2)
Prazo: Dia 1
|
Sim não
|
Dia 1
|
|
Autorização para preparação de quimioterapia com base no resultado relatado pelo paciente (decisão 3)
Prazo: Dia 1
|
Sim não
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo de bolsas não utilizadas de quimioterapia preparada de acordo com as decisões
Prazo: Dia 1
|
Euros
|
Dia 1
|
|
Autorização para preparo de quimioterápicos com base em resultados biológicos (decisão 1)
Prazo: Dia 0
|
Sim não
|
Dia 0
|
|
Satisfação do paciente com o questionário de resultado relatado pelo paciente
Prazo: Antes de iniciar a quimioterapia (Até 72 horas antes do início do tratamento)
|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS); pontuação entre 0-100 onde quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente está.
|
Antes de iniciar a quimioterapia (Até 72 horas antes do início do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Favier, CHU Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2017-03/MF-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .