Impact van door de patiënt gerapporteerde resultaten voor medische beslissingen vóór chemotherapie bij dagpatiënten met spijsverteringskanker (PRO Link)
11 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekers veronderstellen dat een vroege beoordeling van de klinische toxiciteit van de patiënt mogelijk is via door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en dat deze informatie minstens hetzelfde informatieniveau biedt als het klinisch onderzoek van de patiënt door de arts.
De vroege beslissing om chemotherapiemedicijnen te bereiden op basis van de indirecte vroege verzameling van klinische informatie van de patiënt via een door de patiënt gerapporteerd resultaat, zou moeten helpen het aantal vernietigde chemotherapiemedicijnen te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Dagpatiënten behandeld met chemotherapie voor een spijsverteringstumor op de afdeling Oncologie van het ziekenhuis van Nîmes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt ondergaat ten minste zijn tweede chemokuur (buiten het wekelijkse schema of protocol met cisplatine waarvoor ziekenhuisopname vereist is) voor een spijsverteringstumor
- Patiënt heeft een smartphone of toegang tot internet (via tablet of computer)
- Patiënt is als dagpatiënt op consultatie op de afdeling Oncologie van het ziekenhuis van Nîmes
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft al deelgenomen aan het onderzoek
- Patiënt ondergaat eerste chemokuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die chemotherapie ondergaan
|
Formulier met 34 vragen om de symptomen van de patiënt te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autorisatie bereiding chemotherapie op basis van klinische informatie (besluit 2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ja nee
|
Dag 1
|
|
Autorisatie voor bereiding van chemotherapie op basis van door de patiënt gerapporteerd resultaat (beslissing 3)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ja nee
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van ongebruikte zakjes met voorbereide chemotherapie volgens beslissingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Euro
|
Dag 1
|
|
Autorisatie bereiding chemotherapie op basis van biologische uitslag (besluit 1)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ja nee
|
Dag 0
|
|
Patiënttevredenheid met de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie (tot 72 uur voor aanvang van de behandeling)
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS); score tussen 0-100 waarbij hoe hoger de score, hoe tevredener de patiënt is.
|
Voor aanvang van de chemotherapie (tot 72 uur voor aanvang van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireille Favier, CHU Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2017-03/MF-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .