Impacto de los resultados informados por los pacientes para la decisión médica previa a la quimioterapia en pacientes de día con cáncer digestivo (PRO Link)
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que es posible una evaluación temprana de la toxicidad clínica del paciente a través de los resultados informados por el paciente y que esta información proporciona al menos el mismo nivel de información que el examen clínico del paciente realizado por el médico.
La decisión temprana de preparar medicamentos de quimioterapia basada en la recopilación temprana indirecta de información clínica del paciente a través de un resultado informado por el paciente debería ayudar a minimizar la cantidad de medicamentos de quimioterapia destruidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes de día tratados con quimioterapia por un tumor digestivo en el Departamento de Oncología del hospital de Nimes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está en al menos su segundo régimen de quimioterapia (fuera de esquema semanal o protocolo con cisplatino que requiere hospitalización) por un tumor digestivo
- El paciente tiene un teléfono inteligente o acceso a Internet (a través de una tableta o computadora)
- El paciente está en consulta como paciente de día en el Departamento de Oncología del hospital de Nimes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
- El paciente ya ha participado en el estudio.
- Paciente en primer régimen de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes sometidos a quimioterapia
|
Formulario de 34 preguntas para evaluar los síntomas del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autorización para preparación de quimioterapia basada en información clínica (decisión 2)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sí No
|
Día 1
|
|
Autorización para la preparación de quimioterapia basada en el resultado informado por el paciente (decisión 3)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sí No
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo de bolsas no utilizadas de quimioterapia preparada según decisiones
Periodo de tiempo: Día 1
|
Euros
|
Día 1
|
|
Autorización para preparación de quimioterapia basada en resultados biológicos (decisión 1)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Sí No
|
Día 0
|
|
Satisfacción del paciente con el cuestionario de resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de iniciar quimioterapia (Hasta 72 horas antes de iniciar tratamiento)
|
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS); puntuación entre 0-100 donde cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho está el paciente.
|
Antes de iniciar quimioterapia (Hasta 72 horas antes de iniciar tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Favier, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2017-03/MF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .