Une étude clinique sur l'interaction médicamenteuse (DDI) avec Omaveloxolone

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :

• Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel total > 50 kg.
• En bonne santé.
• Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils satisfont à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble systémique majeur, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (la cholécystectomie ne sera pas autorisée ; l'appendicectomie sans complication et la réparation d'une hernie seront autorisées).
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement (jour 1).
• Valeurs de laboratoire anormales considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur
• ECG à 12 dérivations anormaux cliniquement significatifs
• Antécédents personnels d'événements syncopaux inexpliqués, ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée chez un jeune.
• Rythme cardiaque
• Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes.
• Test de dépistage de drogue dans l'urine positif ou résultat positif à l'alcootest ou dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours avant l'administration ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'administration.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'omaveloxolone, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.