이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Omaveloxolone을 사용한 임상 약물-약물 상호작용(DDI) 연구

2025년 5월 26일 업데이트: Biogen

건강한 피험자를 대상으로 한 Omaveloxolone의 1상, 공개 라벨, 4부분, 약물-약물 상호작용 연구

이 연구는 오마벨록솔론과 여러 기질 및 대사 효소 및 약물 전달체의 억제제 사이의 임상적 약물-약물 상호작용에 대한 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다. 2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 모든 인종의 남성 또는 여성, 18세에서 55세 사이.
  • 체질량지수 18.0 ~ 32.0kg/m2(포함) 및 총 체중 >50kg.
  • 건강하세요.
  • 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
  • ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 조사자(또는 피지명자)가 결정한 주요 시스템 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
  • 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
  • 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(담낭 절제술은 허용되지 않음, 복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구는 허용됨).
  • 체크인(1일) 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 실험실 값
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 12 리드 ECG
  • 설명할 수 없는 실신 사건의 개인력, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 젊은 사람의 설명할 수 없는 갑작스러운 사망.
  • 맥박수
  • 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비.
  • 양성 소변 약물 선별검사 또는 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별검사.
  • 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사. 투약 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 투약 전 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
  • 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
  • 이전에 이 연구 또는 omaveloxolone을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
  • 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Omaveloxolone 및 여러 약물(1부)
1일, 2일, 3일, 5일, 각각 18일, 19일, 20일, 22일에 미다졸람 2mg, 레파글리니드 1mg, 메트포르민 500mg, 로수바스타틴 10mg/디곡신 칵테일 0.25mg의 단일 경구 투여 . 12일에서 27일 사이에 150mg 오마벨록솔론의 경구 투여
의약품: 로수바스타틴
10mg 정제
의약품: 오마벨록솔론
50mg 캡슐
다른 이름들:
  • RTA 408
의약품: 미다졸람 경구용액
2 mg/mL 경구 용액
의약품: 레파글리니드 1MG
1mg 정제
의약품: MetFORMIN 500 Mg 경구 정제
500mg 태블릿
의약품: 디곡신 정제
0.25mg 정제
실험적: 오마벨록솔론 및 젬피브로질(2부)
1일과 13일에 150mg 오마벨록솔론의 단일 경구 투여. 10~18일에 젬피브로질 600mg(1일 2회) 경구 투여
의약품: 오마벨록솔론
50mg 캡슐
다른 이름들:
  • RTA 408
의약품: 젬피브로질 정제
600mg 태블릿
실험적: 오마벨록솔론 및 이트라코나졸(3부)
1일과 13일에 150mg 오마벨록솔론의 단일 경구 투여. 10일에서 18일 사이에 이트라코나졸 200mg을 경구 투여합니다.
의약품: 오마벨록솔론
50mg 캡슐
다른 이름들:
  • RTA 408
의약품: 이트라코나졸 캡슐
100mg 캡슐
실험적: 오마벨록솔론 및 베라파밀(4부)
1일과 13일에 150mg 오마벨록솔론의 단일 경구 투여. 10일에서 18일 사이에 베라파밀 120mg을 경구 투여합니다.
의약품: 오마벨록솔론
50mg 캡슐
다른 이름들:
  • RTA 408
의약품: 베라파밀 알약
120mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 - 오마벨록솔론(미다졸람, 레파글리니드, 메트포르민, 로수바스타틴 및 디곡신)과 병용투여되는 탐침 약물의 최대 농도(Cmax)
기간: 28일
최대 관찰 농도(Cmax)를 결정하기 위해 미다졸람, 레파글리니드, 메트포르민, 로수바스타틴 및 디곡신에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것입니다.
28일
파트 1 - 오마벨록솔론(미다졸람, 레파글리니드, 메트포르민, 로수바스타틴 및 디곡신)과 병용 투여된 탐침 약물에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
미다졸람, 레파글리니드, 메트포르민, 로수바스타틴 및 디곡신에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가하여 곡선하 면적(AUC)을 결정합니다.
28일
파트 2 - 오마벨록솔론의 최대 농도(Cmax)
기간: 23일
최대 관찰 농도(Cmax)를 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
23일
파트 2 - 오마벨록솔론 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 23일
곡선하 면적(AUC)을 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
23일
파트 3 - 오마벨록솔론의 최대 농도(Cmax)
기간: 23일
최대 관찰 농도(Cmax)를 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
23일
파트 3 - 오마벨록솔론 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 28일
곡선하 면적(AUC)을 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
28일
파트 4 - 오마벨록솔론의 최대 농도(Cmax)
기간: 23일
최대 관찰 농도(Cmax)를 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
23일
파트 4 - 오마벨록솔론 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 28일
곡선하 면적(AUC)을 결정하기 위해 오마벨록솔론에 대한 혈액 샘플링에 의해 약동학을 평가할 것이다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

협력자

Covance

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 408-C-1806

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 성인 과목에 대한 임상 시험

로수바스타틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다