Klinická studie lékové interakce (DDI) s omaveloxolonem

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí při screeningové návštěvě splňovat všechna následující kritéria, pokud není uvedeno jinak:

• Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
• Ve zdraví.
• Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
• Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud při screeningové návštěvě splní kterékoli z následujících kritérií, pokud není uvedeno jinak:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli hlavní systémové poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (cholecystektomie nebude povolena, nekomplikovaná apendektomie a reparace kýly budou povoleny).
• Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před check-inem (1. den).
• Abnormální laboratorní hodnoty považované zkoušejícím za klinicky významné
• Klinicky významné abnormální 12svodové EKG
• Osobní anamnéza nevysvětlitelných synkopálních příhod nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé nevysvětlitelné smrti u mladého člověka.
• Tepová frekvence
• Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen.
• Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo pozitivní výsledek dechového testu na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči.
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) během posledních 30 dnů před podáním dávky nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním dávky.
• Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající omaveloxolon a již dříve obdrželi hodnocený přípravek.
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.