Klinikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) vizsgálat Omaveloxolonnal

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak a Szűrőlátogatáson meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hacsak másként nem rendelkeznek:

• Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek.
• A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van, és a teljes testtömeg >50 kg.
• Jó egészségben.
• A nők nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlásba.
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a szűrési látogatáson megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, hacsak másként nem rendelkeznek:

• Bármely jelentősebb rendszerzavar jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) jóváhagyta.
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (kolecisztektómia nem megengedett; komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül (1. nap).
• A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi értékek
• Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG
• Megmagyarázhatatlan syncopalis események személyes anamnézisében, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében vagy fiatal személy hirtelen, megmagyarázhatatlan halálában.
• Pulzusszám
• Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és >14 egység nőknél.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés.
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt. Részvétel klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be az adagolást megelőző 30 napban vagy 5 felezési időben (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás előtt.
• Az adagolást megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak ítéli.
• Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az omaveloxolont vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták a vizsgálati készítményt.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.