En klinisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse med omaveloxolone

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:

• Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg.
• Ved godt helbred.
• Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
• I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:

• Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver større systemlidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
• Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (kolecystektomi vil ikke være tilladt; ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt).
• Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in (dag 1).
• Unormale laboratorieværdier vurderet som klinisk signifikante af investigator
• Klinisk signifikante unormale 12 aflednings-EKG'er
• Personlig historie med uforklarlige synkopale hændelser eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller pludselig uforklarlig død hos en ung person.
• Pulsfrekvens
• Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder.
• Positiv urinstofscreening eller positiv alkoholudåndingstestresultat eller positiv urinstofscreening.
• Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage før dosering eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før dosering.
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger omaveloxolone, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.