En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) med omaveloxolon

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier vid screeningbesöket om inte annat anges:

• Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt >50 kg.
• I bra hälsa.
• Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
• Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesöket, om inte annat anges:

• Signifikant anamnes eller kliniska manifestationer av någon större systemstörning, som fastställts av utredaren (eller utsedda).
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (kolecystektomi kommer inte att tillåtas; okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
• Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning (dag 1).
• Onormala laboratorievärden som prövaren anser vara kliniskt signifikanta
• Kliniskt signifikant onormal 12 avlednings-EKG
• Personlig historia av oförklarade synkopala händelser, eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig oförklarlig död hos en ung person.
• Pulsfrekvens
• Alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka för män och >14 enheter för kvinnor.
• Positiv urindrogscreening eller positivt resultat av alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening.
• Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna före dosering eller 5 halveringstider (om kända), beroende på vilket som är längre, före dosering.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
• Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker omaveloxolon, och har tidigare erhållit prövningsprodukten.
• Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.