Een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek (DDI) met omaveloxolon

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten tijdens het screeningbezoek aan alle volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld:

• Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
• In goede gezondheid.
• Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
• In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze tijdens het screeningbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld:

• Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een ernstige systeemaandoening, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (cholecystectomie is niet toegestaan; ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
• Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken (dag 1).
• Abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
• Klinisch significante abnormale ECG's met 12 afleidingen
• Persoonlijke geschiedenis van onverklaarbare syncopale gebeurtenissen, of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotselinge onverklaarbare dood bij een jongere.
• Hartslag
• Alcoholconsumptie van >21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden voor vrouwen.
• Positief urineonderzoek of positief alcoholademtestresultaat of positief urineonderzoek.
• Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering.
• Gebruik medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of ben van plan deze te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
• Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar omaveloxolon hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.