En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie (DDI) med omaveloksolon

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende kriterier ved screeningbesøket med mindre annet er oppgitt:

• Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt >50 kg.
• Ved god helse.
• Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de tilfredsstiller noen av følgende kriterier ved screeningbesøket, med mindre annet er oppgitt:

• Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver større systemlidelse, bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (kolecystektomi vil ikke tillates; ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
• Anamnese med alkoholisme eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 2 år før innsjekking (dag 1).
• Unormale laboratorieverdier ansett som klinisk signifikante av etterforskeren
• Klinisk signifikant unormal 12 avlednings-EKG
• Personlig historie med uforklarlige synkopale hendelser, eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller plutselig uforklarlig død hos en ung person.
• Puls
• Alkoholforbruk på >21 enheter per uke for menn og >14 enheter for kvinner.
• Positiv skjermbilde for medisiner for urin eller positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv skjermbilde for medisin for urin.
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 30 dagene før dosering eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før dosering.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker omaveloxolone, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.