Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лекарственного взаимодействия (DDI) с омавелоксолоном

26 мая 2025 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, открытое, 4-частное исследование взаимодействия лекарств с омавелоксолоном у здоровых субъектов

В этом исследовании будет оцениваться возможность клинического лекарственного взаимодействия между омавелоксолоном и рядом субстратов и ингибиторов метаболических ферментов и переносчиков лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано Reata Pharmaceuticals. В сентябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям во время скринингового визита, если не указано иное:

  • Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно, общая масса тела >50 кг.
  • В добром здравии.
  • Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
  • Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они удовлетворяют любому из следующих критериев во время визита для скрининга, если не указано иное:

  • Значимый анамнез или клиническое проявление любого серьезного системного расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
  • Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (холецистэктомия не разрешена; разрешена неосложненная аппендэктомия и грыжесечение).
  • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации (день 1).
  • Аномальные лабораторные значения, признанные исследователем клинически значимыми
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях
  • В личном анамнезе необъяснимые обмороки или в семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QT или внезапная необъяснимая смерть у молодого человека.
  • Частота пульса
  • Потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин.
  • Положительный результат теста на наркотики в моче или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче.
  • Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней до дозирования или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до дозирования.
  • Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до введения дозы, если исследователь (или назначенное лицо) не сочтет это приемлемым.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего омавелоксолон, и ранее получали исследуемый продукт.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омавелоксолон и несколько препаратов (часть 1)
Одноразовые пероральные дозы 2 мг мидазолама, 1 мг репаглинида, 500 мг метформина и смеси розувастатина/0,25 мг дигоксина 10 мг в дни 1, 2, 3 и 5 соответственно и в дни 18, 19, 20 и 22 соответственно . Пероральные дозы 150 мг омавелоксолона в дни с 12 по 27.
Лекарство: Розувастатин
Таблетка 10 мг
Лекарство: Омавелоксолон
Капсулы по 50 мг
Другие имена:
  • РТА 408
Лекарство: Мидазолам раствор для приема внутрь
2 мг/мл раствора для приема внутрь
Лекарство: Репаглинид 1 мг
1 мг таблетка
Лекарство: МетФОРМИН 500 мг таблетки для приема внутрь
Таблетка 500 мг
Лекарство: Дигоксин таблетка
Таблетка 0,25 мг
Экспериментальный: Омавелоксолон и гемфиброзил (часть 2)
Однократная пероральная доза 150 мг омавелоксолона в дни 1 и 13. Пероральные дозы гемфиброзила 600 мг (два раза в день) с 10 по 18 дни.
Лекарство: Омавелоксолон
Капсулы по 50 мг
Другие имена:
  • РТА 408
Лекарство: Гемфиброзил Таблетки
Таблетка 600 мг
Экспериментальный: Омавелоксолон и итраконазол (часть 3)
Однократная пероральная доза 150 мг омавелоксолона в дни 1 и 13. Пероральные дозы 200 мг итраконазола в дни с 10 по 18.
Лекарство: Омавелоксолон
Капсулы по 50 мг
Другие имена:
  • РТА 408
Лекарство: Капсула итраконазола
Капсула 100 мг
Экспериментальный: Омавелоксолон и Верапамил (Часть 4)
Однократная пероральная доза 150 мг омавелоксолона в дни 1 и 13. Пероральные дозы верапамила 120 мг в дни с 10 по 18.
Лекарство: Омавелоксолон
Капсулы по 50 мг
Другие имена:
  • РТА 408
Лекарство: Верапамил таблетки
Таблетка 120 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Максимальная концентрация (Cmax) пробных препаратов при совместном введении с омавелоксолоном (мидазолам, репаглинид, метформин, розувастатин и дигоксин)
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на мидазолам, репаглинид, метформин, розувастатин и дигоксин для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
28 дней
Часть 1. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для пробных препаратов, вводимых совместно с омавелоксолоном (мидазолам, репаглинид, метформин, розувастатин и дигоксин).
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на мидазолам, репаглинид, метформин, розувастатин и дигоксин для определения площади под кривой (AUC).
28 дней
Часть 2. Максимальная концентрация (Cmax) омавелоксолона
Временное ограничение: 23 дня
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолона для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
23 дня
Часть 2. Площадь под кривой зависимости концентрации омавелоксолона от времени (AUC)
Временное ограничение: 23 дня
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолон для определения площади под кривой (AUC).
23 дня
Часть 3 - Максимальная концентрация (Cmax) омавелоксолона
Временное ограничение: 23 дня
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолона для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
23 дня
Часть 3. Площадь под кривой зависимости концентрации омавелоксолона от времени (AUC)
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолон для определения площади под кривой (AUC).
28 дней
Часть 4 - Максимальная концентрация (Cmax) омавелоксолона
Временное ограничение: 23 дня
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолона для определения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax).
23 дня
Часть 4. Площадь под кривой зависимости концентрации омавелоксолона от времени (AUC)
Временное ограничение: 28 дней
Фармакокинетика будет оцениваться путем забора крови на омавелоксолон для определения площади под кривой (AUC).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Covance

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 408-C-1806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые взрослые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться