Un estudio clínico de interacción farmacológica (DDI) con omaveloxolona

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en la visita de selección a menos que se indique lo contrario:

• Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total > 50 kg.
• En buena salud.
• Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil y los machos aceptarán usar métodos anticonceptivos.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios en la visita de selección, a menos que se indique lo contrario:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno importante del sistema, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
• Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (no se permitirá la colecistectomía; se permitirá la apendicectomía sin complicaciones y la reparación de hernias).
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check-in (Día 1).
• Valores de laboratorio anormales considerados clínicamente significativos por el investigador
• ECG de 12 derivaciones anormales clínicamente significativos
• Antecedentes personales de eventos sincopales inexplicables, o antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita inexplicable en una persona joven.
• La frecuencia del pulso
• Consumo de alcohol de >21 unidades por semana para hombres y >14 unidades para mujeres.
• Prueba de drogas en orina positiva o prueba de alcohol en aliento positiva o prueba de drogas en orina positiva.
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días antes de la dosificación o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea mayor, antes de la dosificación.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue la omaveloxolona, ​​y haber recibido previamente el producto en investigación.
• Sujetos que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.