Eine klinische Studie zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (DDI) mit Omaveloxolon

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

• Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
• Bei guter Gesundheit.
• Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
• In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie beim Screening-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

• Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer größeren Systemstörung, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (Cholezystektomie ist nicht erlaubt; unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind erlaubt).
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in (Tag 1).
• Abnormale Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
• Klinisch signifikante abnormale 12-Kanal-EKGs
• Persönliche Vorgeschichte von unerklärlichen synkopalen Ereignissen oder Familienvorgeschichte von langem QT-Syndrom oder plötzlichem unerklärlichem Tod bei einem jungen Menschen.
• Pulsfrequenz
• Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen.
• Positiver Urin-Drogentest oder positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest.
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung.
• Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten / Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung verändern, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Omaveloxolon zuvor abgeschlossen oder abgebrochen und haben zuvor das Prüfprodukt erhalten.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.