Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie interakcji lek-lek (DDI) z omaweloksolonem

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1, otwarte, 4-częściowe badanie interakcji lek-lek z omaweloksolonem u zdrowych osób

Badanie to oceni potencjał klinicznych interakcji lek-lek między omaweloksolonem a wieloma substratami i inhibitorami enzymów metabolicznych i transporterów leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty przesiewowej, chyba że określono inaczej:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg.
  • W dobrym zdrowiu.
  • Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas wizyty przesiewowej spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, chyba że określono inaczej:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek poważnego zaburzenia systemowego, określone przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (cholecystektomia nie będzie dozwolona; dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem (Dzień 1).
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
  • Osobista historia niewyjaśnionych omdleń lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT lub nagłej niewyjaśnionej śmierci młodej osoby.
  • Puls
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek dla kobiet.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dawkowaniem.
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego omaweloksolonu i otrzymały wcześniej badany produkt.
  • Osoby, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omaweloksolon i wiele leków (część 1)
Pojedyncze dawki doustne 2 mg midazolamu, 1 mg repaglinidu, 500 mg metforminy i koktajl 10 mg rozuwastatyny/0,25 mg digoksyny odpowiednio w dniach 1, 2, 3 i 5 oraz odpowiednio w dniach 18, 19, 20 i 22 . Doustne dawki 150 mg omaweloksolonu w dniach od 12 do 27
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka 10 mg
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki 50 mg
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Roztwór doustny midazolamu
2 mg/ml roztwór doustny
Lek: Repaglinid 1 mg
Tabletka 1 mg
Lek: MetFORMIN 500 mg tabletka doustna
Tabletka 500 mg
Lek: Tabletka digoksyny
Tabletka 0,25 mg
Eksperymentalny: Omaweloksolon i gemfibrozyl (część 2)
Pojedyncze dawki doustne 150 mg omaweloksolonu w dniach 1 i 13. Dawki doustne 600 mg gemfibrozylu (dwa razy na dobę) w dniach od 10 do 18
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki 50 mg
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Tabletki z gemfibrozylem
Tabletka 600 mg
Eksperymentalny: Omaweloksolon i itrakonazol (część 3)
Pojedyncze dawki doustne 150 mg omaweloksolonu w dniach 1 i 13. Doustne dawki 200 mg itrakonazolu w dniach od 10 do 18.
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki 50 mg
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Kapsułka itrakonazolu
Kapsułka 100 mg
Eksperymentalny: Omaweloksolon i werapamil (część 4)
Pojedyncze dawki doustne 150 mg omaweloksolonu w dniach 1 i 13. Dawki doustne 120 mg werapamilu w dniach od 10 do 18.
Lek: Omaweloksolon
Kapsułki 50 mg
Inne nazwy:
  • RTA 408
Lek: Pigułka Werapamilu
Tabletka 120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Maksymalne stężenie (Cmax) leków sondujących podawanych jednocześnie z omaweloksolonem (midazolam, repaglinid, metformina, rozuwastatyna i digoksyna)
Ramy czasowe: 28 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla midazolamu, repaglinidu, metforminy, rozuwastatyny i digoksyny w celu określenia maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax).
28 dni
Część 1 – Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla leków sondujących podawanych jednocześnie z omaweloksolonem (midazolam, repaglinid, metformina, rozuwastatyna i digoksyna)
Ramy czasowe: 28 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona poprzez pobranie krwi dla midazolamu, repaglinidu, metforminy, rozuwastatyny i digoksyny w celu określenia pola pod krzywą (AUC).
28 dni
Część 2 – Maksymalne stężenie (Cmax) omaweloksolonu
Ramy czasowe: 23 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax).
23 dni
Część 2 – Pole pod krzywą zależności stężenia omaweloksolonu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 23 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia pola pod krzywą (AUC).
23 dni
Część 3 – Maksymalne stężenie (Cmax) omaweloksolonu
Ramy czasowe: 23 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax).
23 dni
Część 3 – Pole pod krzywą zależności stężenia omaweloksolonu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia pola pod krzywą (AUC).
28 dni
Część 4 – Maksymalne stężenie (Cmax) omaweloksolonu
Ramy czasowe: 23 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax).
23 dni
Część 4 – Pole pod krzywą zależności stężenia omaweloksolonu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pobranie krwi dla omaweloksolonu w celu określenia pola pod krzywą (AUC).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 408-C-1806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj