Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus (DDI) omaveloksolonilla

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, avoin, 4-osainen, huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus omaveloksolonilla terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisten lääkkeiden yhteisvaikutuksia omaveloksolonin ja useiden metabolisten entsyymien ja lääkekuljettajien substraattien ja estäjien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Reata Pharmaceuticals. Syyskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:

  • Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi on 18,0–32,0 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg.
  • Terveenä.
  • Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:

  • Minkä tahansa suuren järjestelmähäiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (kolekystektomiaa ei sallita; mutkaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä 1).
  • Epänormaalit laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali 12 kytkentäinen EKG
  • Henkilökohtainen historia selittämättömistä synkopaalitapahtumista tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai nuoren ihmisen äkillinen selittämätön kuolema.
  • Pulssi
  • Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta tai positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumetesti.
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua tai 5 puoliintumisaikaa (jos tiedossa), sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen annostelua.
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt pois tästä tutkimuksesta tai muusta omaveloksolonia koskevasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimusvalmistetta.
  • Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omaveloksoloni ja useat lääkkeet (osa 1)
Kerta-annokset suun kautta: 2 mg midatsolaamia, 1 mg repaglinidia, 500 mg metformiinia ja 10 mg rosuvastatiini/0,25 mg digoksiiniseosta päivinä 1, 2, 3 ja 5, ja 18, 19, 20 ja 22. . Suun kautta otettavat 150 mg omaveloksolonia päivinä 12–27
Lääke: Rosuvastatiini
10 mg tabletti
Lääke: Omaveloksoloni
50 mg kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Midatsolaami oraaliliuos
2 mg/ml oraaliliuos
Lääke: Repaglinidi 1 MG
1 mg tabletti
Lääke: MetFORMIN 500 Mg oraalinen tabletti
500 mg tabletti
Lääke: Digoksiini tabletti
0,25 mg tabletti
Kokeellinen: Omaveloksoloni ja gemfibrotsiili (osa 2)
Oraaliset 150 mg omaveloksolonia kerta-annokset päivinä 1 ja 13. Suun kautta otettavat annokset 600 mg gemfibrotsiilia (kahdesti päivässä) päivinä 10-18
Lääke: Omaveloksoloni
50 mg kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Gemfibrotsiili-tabletit
600 mg tabletti
Kokeellinen: Omaveloksoloni ja itrakonatsoli (osa 3)
Oraaliset 150 mg omaveloksolonia kerta-annokset päivinä 1 ja 13. 200 mg:n itrakonatsoliannokset suun kautta päivinä 10–18.
Lääke: Omaveloksoloni
50 mg kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Itrakonatsoli kapseli
100 mg kapseli
Kokeellinen: Omaveloksoloni ja verapamiili (osa 4)
Oraaliset 150 mg omaveloksolonia kerta-annokset päivinä 1 ja 13. Suun kautta otettavat 120 mg verapamiiliannokset päivinä 10-18.
Lääke: Omaveloksoloni
50 mg kapselit
Muut nimet:
  • RTA 408
Lääke: Verapamiili pilleri
120 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Omaveloksolonin (midatsolaami, repaglinidi, metformiini, rosuvastatiini ja digoksiini) kanssa samanaikaisesti annettujen koetinlääkkeiden enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte midatsolaamin, repaglinidin, metformiinin, rosuvastatiinin ja digoksiinin osalta suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
28 päivää
Osa 1 - Omaveloksolonin kanssa samanaikaisesti annettujen koetinlääkkeiden (midatsolaami, repaglinidi, metformiini, rosuvastatiini ja digoksiini) plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte midatsolaamin, repaglinidin, metformiinin, rosuvastatiinin ja digoksiinin suhteen käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi.
28 päivää
Osa 2 - Omaveloksolonin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 23 päivää
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonille suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
23 päivää
Osa 2 - Omaveloksolonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 23 päivää
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonille käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi.
23 päivää
Osa 3 - Omaveloksolonin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 23 päivää
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonille suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
23 päivää
Osa 3 - Omaveloksolonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonille käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi.
28 päivää
Osa 4 - Omaveloksolonin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 23 päivää
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonille suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
23 päivää
Osa 4 - Omaveloksolonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
Farmakokinetiikka arvioidaan ottamalla verinäyte omaveloksolonille käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämiseksi.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 408-C-1806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa