Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) com omaveloxolona

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem satisfazer todos os seguintes critérios na Visita de triagem, salvo indicação em contrário:

• Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total >50 kg.
• Em boa saúde.
• As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
• Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se satisfizerem qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem, salvo indicação em contrário:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio sistêmico importante, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou pessoa designada).
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (colecistectomia não será permitida; apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in (dia 1).
• Valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador
• ECGs anormais clinicamente significativos de 12 derivações
• História pessoal de eventos sincopais inexplicados ou história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável em um jovem.
• pulsação
• Consumo de álcool >21 unidades por semana para homens e >14 unidades para mulheres.
• Triagem positiva para drogas na urina ou resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou teste positivo para drogas na urina.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias antes da dosagem ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da dosagem.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a omaveloxolona e tenha recebido anteriormente o produto experimental.
• Indivíduos que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.