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Effet induisant des maux de tête du levcromakalim dans la migraine chez les patients ayant une aura

28 février 2020 mis à jour par: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Étudier le rôle des canaux KATP dans la migraine chez les patients ayant une aura.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine avec aura des patients des deux sexes.
  • 18-60 ans.
  • 50-100 kg.

Critère d'exclusion:

  • Maux de tête moins de 48 heures avant le début des tests
  • Consommation quotidienne de médicaments de toute nature autres que les contraceptifs oraux
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie cardiovasculaire de toute nature, y compris les maladies cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Médicament: Saline
Étudier le rôle du lévcromakalim par rapport à un placebo chez les patients souffrant de migraine avec aura
Comparateur actif: Levcromakalim
Médicament: Levcromakalim
Étudier le rôle du lévcromakalim par rapport à un placebo chez les patients souffrant de migraine avec aura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de tête
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+12 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Apparition de maux de tête
Avant (-10 min) et après perfusion (+12 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Migraine
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+12 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Apparition de la migraine
Avant (-10 min) et après perfusion (+12 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Aura
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+12 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Apparition d'aura
Avant (-10 min) et après perfusion (+12 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'aire sous la courbe (AUC) pour les maux de tête
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+12 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Intensité des maux de tête
Avant (-10 min) et après perfusion (+12 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Histoire de famille
Délai: Après avoir inclus les patients dans l'étude.
Entretien direct avec le membre de la famille du 1 er degré pour les patients inclus selon la classification internationale des céphalées.
Après avoir inclus les patients dans l'étude.
Rythme cardiaque
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Changement de fréquence cardiaque mesuré en battements par minute (BPM)
Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Pression artérielle
Délai: Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline
Modification de la pression artérielle mesurée en mmHg
Avant (-10 min) et après perfusion (+2 heures) de lévcromakalim par rapport à avant et après perfusion de solution saline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Journal-nr.: H-19023571

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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