Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek levcromakalimu indukující bolest hlavy při migréně u pacientů s aurou

28. února 2020 aktualizováno: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Zkoumat roli KATP kanálů u migrény u pacientů s aurou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna s aurou pacienti obou pohlaví.
  • 18-60 let.
  • 50-100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest hlavy méně než 48 hodin před začátkem testů
  • Každodenní konzumace léků jakéhokoli druhu kromě perorální antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Solný
Zkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou
Aktivní komparátor: Levcromakalim
Lék: Levcromakalim
Zkoumat roli levcromakalimu ve srovnání s placebem u pacientů s migrénou s aurou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Výskyt bolesti hlavy
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Migréna
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Výskyt migrény
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Aura
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Výskyt aury
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) pro bolest hlavy
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Intenzita bolesti hlavy
Před (-10 minut) a po infuzi (+12 hodin) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Rodinná historie
Časové okno: Po zařazení pacientů do studie.
Přímý rozhovor s rodinným příslušníkem 1. stupně pro zařazené pacienty podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy.
Po zařazení pacientů do studie.
Tepová frekvence
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Změna srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (BPM)
Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Krevní tlak
Časové okno: Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku
Změna krevního tlaku měřená v mmHg
Před (-10 minut) a po infuzi (+2 hodiny) levcromakalimu ve srovnání s před a po infuzi fyziologického roztoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Journal-nr.: H-19023571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levcromakalim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit