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Effetto che induce mal di testa di Levcromakalim nell'emicrania con pazienti con aura

28 febbraio 2020 aggiornato da: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Indagare il ruolo dei canali KATP nei pazienti con emicrania con aura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania con aura pazienti di entrambi i sessi.
  • 18-60 anni.
  • 50-100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa meno di 48 ore prima dell'inizio dei test
  • Consumo quotidiano di farmaci di qualsiasi tipo diversi dai contraccettivi orali
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Droga: Salino
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura
Comparatore attivo: Levcromakalim
Droga: Levcromakalim
Per studiare il ruolo di levcromakalim rispetto al placebo nei pazienti con emicrania con aura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Male alla testa
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Evento di mal di testa
Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Emicrania
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Presenza di emicrania
Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Aura
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Presenza di aura
Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) per il mal di testa
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Intensità del mal di testa
Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+12 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Storia famigliare
Lasso di tempo: Dopo aver incluso i pazienti nello studio.
Colloquio diretto con il familiare di 1° grado per i pazienti inclusi secondo la classificazione internazionale delle cefalee.
Dopo aver incluso i pazienti nello studio.
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Variazione della frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (BPM)
Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica
Variazione della pressione sanguigna misurata in mmHg
Prima (-10 min) e dopo l'infusione (+2 ore) di levcromakalim rispetto a prima e dopo l'infusione di soluzione fisiologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Journal-nr.: H-19023571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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