Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpijn inducerend effect van Levcromakalim bij migraine met Aura-patiënten

28 februari 2020 bijgewerkt door: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Onderzoek naar de rol van KATP-kanalen bij migraine bij aurapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migraine bij aurapatiënten van beide geslachten.
  • 18-60 jaar.
  • 50-100 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijn minder dan 48 uur voordat de tests beginnen
  • Dagelijks gebruik van andere geneesmiddelen dan orale anticonceptiva
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Hart- en vaatziekten van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Om de rol van levcromakalim te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met migraine met aura
Actieve vergelijker: Levcromakalim
Geneesmiddel: Levcromakalim
Om de rol van levcromakalim te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met migraine met aura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Optreden van hoofdpijn
Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Migraine
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Optreden van migraine
Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Aura
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Voorkomen van aura
Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve (AUC) voor hoofdpijn
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Hoofdpijn intensiteit
Voor (-10 min) en na infusie (+12 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Familiegeschiedenis
Tijdsspanne: Na het opnemen van de patiënten in de studie.
Direct interview met het 1e graads familielid voor geïncludeerde patiënten volgens de internationale classificatie van hoofdpijn.
Na het opnemen van de patiënten in de studie.
Hartslag
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Verandering in hartslag gemeten in slagen per minuut (BPM)
Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing
Verandering in bloeddruk gemeten in mmHg
Voor (-10 min) en na infusie (+2 uur) van levcromakalim vergeleken met voor en na infusie van zoutoplossing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Journal-nr.: H-19023571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levcromakalim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren