Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito indutor de dor de cabeça de Levcromakalim em pacientes com enxaqueca com aura

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Investigar o papel dos canais KATP na enxaqueca com pacientes com aura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca com aura de ambos os sexos.
  • 18-60 anos.
  • 50-100kg.

Critério de exclusão:

  • Dor de cabeça menos de 48 horas antes do início dos testes
  • Consumo diário de drogas de qualquer tipo que não sejam anticoncepcionais orais
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Medicamento: Salina
Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura
Comparador Ativo: Levcromakalim
Medicamento: Levcromakalim
Investigar o papel de levcromakalim em comparação com placebo em pacientes com enxaqueca com aura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de cabeça
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Ocorrência de dor de cabeça
Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Enxaqueca
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Ocorrência de enxaqueca
Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Aura
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Ocorrência de aura
Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva (AUC) para dor de cabeça
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Intensidade da dor de cabeça
Antes (-10 min) e após a infusão (+12 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
História de família
Prazo: Após a inclusão dos pacientes no estudo.
Entrevista direta com o familiar de 1º grau dos pacientes incluídos de acordo com a classificação internacional de cefaleias.
Após a inclusão dos pacientes no estudo.
Frequência cardíaca
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Alteração na frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (BPM)
Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Pressão sanguínea
Prazo: Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina
Mudança na pressão arterial medida em mmHg
Antes (-10 min) e após a infusão (+2 horas) de levcromakalim em comparação com antes e após a infusão de solução salina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Journal-nr.: H-19023571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever