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Efecto inductor de dolor de cabeza de levcromakalim en pacientes con migraña con aura

28 de febrero de 2020 actualizado por: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Investigar el papel de los canales KATP en pacientes con migraña con aura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña con aura de ambos sexos.
  • 18-60 años.
  • 50-100 kg.

Criterio de exclusión:

  • Dolor de cabeza menos de 48 horas antes del inicio de las pruebas
  • Consumo diario de medicamentos de cualquier tipo que no sean anticonceptivos orales
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas las enfermedades cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Droga: Salina
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con placebo en pacientes con migraña con aura
Comparador activo: Levcromakalim
Droga: Levcromakalim
Investigar el papel de levcromakalim en comparación con placebo en pacientes con migraña con aura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Aparición de dolor de cabeza
Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Migraña
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Aparición de migraña
Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Aura
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Ocurrencia de aura
Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) para el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Intensidad del dolor de cabeza
Antes (-10 min) y después de la infusión (+12 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Historia familiar
Periodo de tiempo: Después de incluir a los pacientes en el estudio.
Entrevista directa al familiar de 1er grado para pacientes incluidos según clasificación internacional de cefaleas.
Después de incluir a los pacientes en el estudio.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Cambio en la frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (BPM)
Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina
Cambio en la presión arterial medida en mmHg
Antes (-10 min) y después de la infusión (+2 horas) de levcromakalim en comparación con antes y después de la infusión de solución salina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Director de estudio: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Journal-nr.: H-19023571

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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