Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект левкромакалима, вызывающий головную боль, у пациентов с мигренью с аурой

28 февраля 2020 г. обновлено: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Исследовать роль КАТФ-каналов у пациентов с мигренью с аурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мигрень с аурой у пациентов обоего пола.
  • 18-60 лет.
  • 50-100 кг.

Критерий исключения:

  • Головная боль менее чем за 48 часов до начала тестов
  • Ежедневное потребление наркотиков любого вида, кроме оральных контрацептивов
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сердечно-сосудистые заболевания любого характера, в том числе цереброваскулярные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Изучить роль левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой.
Активный компаратор: Левкромакалим
Лекарство: Левкромакалим
Изучить роль левкромакалима по сравнению с плацебо у пациентов с мигренью с аурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Головная боль
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+12 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Возникновение головной боли
До (-10 мин) и после инфузии (+12 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Мигрень
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+12 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Возникновение мигрени
До (-10 мин) и после инфузии (+12 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Аура
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+12 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Возникновение ауры
До (-10 мин) и после инфузии (+12 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) при головной боли
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+12 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Интенсивность головной боли
До (-10 мин) и после инфузии (+12 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
История семьи
Временное ограничение: После включения пациентов в исследование.
Прямое интервью с членом семьи 1 степени включенных пациентов по международной классификации головных болей.
После включения пациентов в исследование.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+2 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Изменение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту (BPM)
До (-10 мин) и после инфузии (+2 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Кровяное давление
Временное ограничение: До (-10 мин) и после инфузии (+2 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора
Изменение артериального давления, измеренное в мм рт.ст.
До (-10 мин) и после инфузии (+2 ч) левкромакалима по сравнению с до и после инфузии физиологического раствора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Journal-nr.: H-19023571

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться